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佛山市瑞通認證咨詢有限公司

成立年份：2015

總資產(chǎn)（USD）：

員工總?cè)藬?shù)：10人以下

主要競爭優(yōu)勢：

業(yè)務(wù)類型：

年銷售額（USD）：

主要銷售市場：

業(yè)務(wù)類型：

主要產(chǎn)品類別：

所有產(chǎn)品：

簡介

上海CPHI2024展位 E8B09（佛山市瑞通認證咨詢有限公司）2024.06.19-21

深圳CPHI2024展位 9A23 （佛山市瑞通認證咨詢有限公司）2024.09.09-11

佛山市瑞通認證咨詢有限公司是一專業(yè)從事藥品GMP和注冊的技術(shù)服務(wù)公司，成立于2015年3月。公司主要為制藥企業(yè)在新建廠房或舊廠房改造過程中提供現(xiàn)行EU GMP、US cGMP、中國GMP、WHO GMP的GMP咨詢和執(zhí)行、藥品注冊支持（包括EDQM CEP、US FDA DMF、US FDA ANDA、WHO PQ、中國原料藥備案及藥物制劑注冊等）、審計等服務(wù)。

公司團隊具有豐富的歐盟GMP、美國cGMP、中國GMP、WHO GMP的認證與執(zhí)行經(jīng)驗，具有豐富的CEP/ASMF/DMF/WHO PQ/中國藥品注冊經(jīng)驗。我們成功參與并完成過原料藥、無菌粉針、最終滅菌生物制品等劑型的美國FDA認證、德國EU GMP認證、中國GMP認證、EDQM CEP認證等。

2023年07月31日至2023年08月04日協(xié)助客戶接受了美國FDA的現(xiàn)場檢查，最終以零缺陷通過美國FDA認證。從2016年至今，我公司多次協(xié)助客戶從空地開始，經(jīng)過設(shè)計、質(zhì)量體系建立、設(shè)備確認和驗證等，獲得藥品生產(chǎn)許可證及中國藥監(jiān)局、美國FDA、歐盟EDQM的許可證書。

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佛山市瑞通認證咨詢有限公司共有3個產(chǎn)品

審計

簡介：審計服務(wù) 服務(wù)目的：審計服務(wù)包括符合性審計、供應(yīng)商審計、審計協(xié)助服務(wù)。符合性審計目的是核實客戶是否符合客戶想要達到的GMP要求并提出整改建議。供應(yīng)商審計目的是作為第三方對客戶的供應(yīng)商進行的GMP或ISO審計，核實供應(yīng)商是否滿足客戶的要求的法規(guī)要求及特定要求。審計協(xié)助服務(wù)目的是在客戶接受官方檢查或其客戶檢查期間提供必要的檢查前準(zhǔn)備指導(dǎo)、檢查現(xiàn)場解答及檢查后CAPA制定及回復(fù)。服務(wù)內(nèi)容：符合性審計服務(wù) 審計計劃制定。審核相關(guān)的文件。

DMF/CEP/ASMF/WHO PQ/中國藥品注冊

簡介：藥品注冊支持服務(wù) 服務(wù)目的：根據(jù)客戶的需求，為客戶提供目標(biāo)市場的注冊服務(wù)，確?？蛻舻漠a(chǎn)品在進入目標(biāo)市場前滿足目標(biāo)市場藥監(jiān)當(dāng)局對藥品注冊的要求。服務(wù)內(nèi)容：服務(wù)范圍 CEP/ASMF/DMF注冊、WHO PQ及中國藥品注冊。服務(wù)流程注冊前提條件的核實檢查客戶現(xiàn)有的廠房設(shè)備設(shè)施和質(zhì)量體系是否符合目標(biāo)市場的GMP要求。提供書面的檢查報告及整改建議，并與客戶討論整改計劃。注冊服務(wù)計劃根據(jù)整改計劃及目標(biāo)市場注冊流程，制

GMP咨詢和執(zhí)行

簡介：GMP咨詢和執(zhí)行服務(wù) 服務(wù)目的：佛山市瑞通認證咨詢有限公司按照3C管理（建設(shè)、調(diào)試、符合性）的基本要求和流程，為藥廠在新擴建或改造過程中提供專業(yè)的技術(shù)和法規(guī)服務(wù)，確保藥廠能有計劃地高效高質(zhì)量的完成相關(guān)項目，避免藥廠少走彎路、延誤項目。服務(wù)內(nèi)容：項目管理根據(jù)服務(wù)內(nèi)容，制定合理的項目計劃，并與客戶一起建立合理的項目團隊。建立整個項目團隊的基本職責(zé)和溝通的渠道和方式（如每兩周的項目會議）。根據(jù)項目計劃，跟進項目進度，執(zhí)行項目會議，協(xié)助解決項目問

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