醫(yī)藥雜質(zhì)對照品是執(zhí)行藥品質(zhì)量標準的實物對照，是量值傳遞的重要載體，是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用量具、測量藥品質(zhì)量的基準、確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的物質(zhì)對照，也是作為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準。對國家藥品標準而言，它是國家頒發(fā)的一種藥品計量、定性的標準物質(zhì)。藥品標準物質(zhì)必須具備材料均勻、性能穩(wěn)定、量值準確等條件，才能發(fā)揮其統(tǒng)一量值的作用。在藥物研發(fā)當中，對照品（標準品）涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節(jié)，其制備和標定情況與藥品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學研究中劑量的確定等臨床前基礎研究間存在密切關系，因此，藥品對照品（標準品）的制備與標定是藥品技術審評的一項重要內(nèi)容
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