無菌檢驗隔離器（軟艙體、紊流、雙面操作）
無菌檢驗隔離器（軟艙體、紊流、雙面操作）
一、2010版GMP 第四章 隔離技術(shù)
第十四條 高污染風險的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設(shè)計，應(yīng)當能夠保證相應(yīng)區(qū)域空氣的質(zhì)量達到設(shè)定標準。傳輸裝置可設(shè)計成單門或雙門，也可是同滅菌設(shè)備相連的全密封系統(tǒng)。
物品進出隔離操作器應(yīng)當特別注意防止污染。
隔離操作器所處環(huán)境取決于其設(shè)計及應(yīng)用，無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為D級潔凈區(qū)。
第十五條 隔離操作器只有經(jīng)過適當?shù)拇_認后方可投入使用。確認時應(yīng)當考慮隔離
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