近年來，一次性生物反應(yīng)器在國內(nèi)外得到廣泛應(yīng)用，一次性生物反應(yīng)器已迅速應(yīng)用于臨床生產(chǎn)，并正式進(jìn)入商業(yè)化階段。艾貝泰生物科技有限公司一次性產(chǎn)品線應(yīng)勢而生，提供50/200/500/1000/2000L體積的一次性生物反應(yīng)器及一次性生物反應(yīng)袋。
1.結(jié)構(gòu)
? 上攪拌設(shè)計，保持幾何相似性
? 固定高徑比1.8
? 雙槳葉marine攪拌槳
? 3路通氣，1路表層+2路底層
? 大泡0.8mm，微泡150um
2.KLa及氣泡分布測試
0.8mm氣泡KLa實驗值
0.8mm氣泡量60RPM
3.膜材：Renolit 9101
? 多層PE膜結(jié)構(gòu)，不含添加劑及抗氧化劑，產(chǎn)品安全、 穩(wěn)定
? RENOLIT BF1400系列的新產(chǎn)品，深受全球眾多生物制藥公司的認(rèn)可
? 更為柔軟，與支撐容器貼合度高
? 完善的物理、化學(xué)、生物相容性以及更嚴(yán)苛的E/L測試，檢測結(jié)果真實優(yōu)異
? EVA材質(zhì)液體接觸層適用于廣泛的一次性使用系統(tǒng)及波浪式生物反應(yīng)器。（另有國產(chǎn)膜材可選）
4.質(zhì)量管理體系
4.1 外購件質(zhì)量管理
供應(yīng)商管理體系評估
? ISO13485認(rèn)證質(zhì)量體系
? ISO14001環(huán)境認(rèn)證
入廠檢驗
? 外觀與異物檢查
? 熱合強度測試
? 內(nèi)毒素
? 微生物限度
? 不溶性微粒
4.2 生產(chǎn)工藝
? 設(shè)計評估確認(rèn)
? 環(huán)境確認(rèn)
? 生產(chǎn)設(shè)備3Q
? 工藝驗證
? 生產(chǎn)過程控制確認(rèn)
4.3 產(chǎn)品驗證
? 生物相容性（ USP-88 ClassⅥ ）
? 生物相容性（ USP-87 ）
? 化學(xué)兼容性
? 提取物測試（ USP-661 ）
? 可提取物研究測試（ BPOG ）
? 型式驗證檢驗
? 物理強度測試
? 提取物安全性評估
4.4 出廠放行檢驗
? 外觀檢查
? 輻照劑量檢測（ ISO11137 ）
? 完整性檢查
? 截流夾強度測試
? 連接牢固度測試
? 熱合強度測試
? 不溶性微粒
? 細(xì)菌內(nèi)毒素
? 無菌驗證（ GB/T1433.2-2015 ）
5.AbioBag一次性反應(yīng)袋技術(shù)參數(shù)表
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