分析方法開發(fā)是產(chǎn)品開發(fā)和質量控制的關鍵要素。需運用 QbD 理念，基于分析目的合理選用風險評估和多變量實驗等手段充分理解方法性能，以 確保分析方法應用穩(wěn)健性。在正式分析方法開發(fā)之前，需要先確定目標物的理化性質，即物理性質與化學性質，包括分子的極性大小、酸堿性、光譜吸收、穩(wěn)定性等特點。根據(jù)其理化性質確定最適合的分析儀器與最優(yōu)的分析條件。明捷醫(yī)藥擁有豐富的藥物質量研究經(jīng)驗，已完成了40多個創(chuàng)新藥、100多個仿制藥品種有關物質的開發(fā)及優(yōu)化。
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