(1)一站式解決方案
從培養(yǎng)基到反應(yīng)器:提供從細(xì)胞培養(yǎng)工藝、培養(yǎng)基選擇到生物反應(yīng)器配置的完整解決方案，覆蓋從研發(fā)到生產(chǎn)的全流程。
大規(guī)模生產(chǎn)能力:具備500L固定床生物反應(yīng)器的大規(guī)模生產(chǎn)能力，處于國內(nèi)領(lǐng)先水平，能夠滿足大規(guī)模生產(chǎn)需求。
全規(guī)模覆蓋:從5L玻璃罐到500L整條生產(chǎn)線，提供可消化的工藝解決方案，適用于不同規(guī)模的生產(chǎn)需求。
多年工藝參數(shù)積累:基于豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化工藝參數(shù)，確保細(xì)胞培養(yǎng)的高效性和穩(wěn)定性。
(2)流體動(dòng)力學(xué)優(yōu)化
CFD流體模擬:通過計(jì)算流體動(dòng)力學(xué)(CFD)模擬，優(yōu)化攪拌方式和流體分布，確保反應(yīng)器內(nèi)的混合效果和細(xì)胞生長的均勻性，避免局部濃度過高或過低。
(3)精準(zhǔn)過程控制
雙向溫度控制:溫度控制精度達(dá)到±0.1℃，采用雙向PID調(diào)節(jié)，確保溫度穩(wěn)定，不受環(huán)境溫度波動(dòng)的影響。雙模式溶氧控制:支持氧氣和壓縮空氣兩種模式，能夠根據(jù)細(xì)胞生長的不同階段自動(dòng)切換，確保溶氧量(DO)始終處于最佳水平。
pH動(dòng)態(tài)調(diào)節(jié):通過在線監(jiān)測和自動(dòng)補(bǔ)液系統(tǒng)，實(shí)時(shí)調(diào)節(jié)pH值，維持細(xì)胞代謝環(huán)境的穩(wěn)定。
(4)安全性及可靠性保障體系
一鍵式全自動(dòng)滅菌技術(shù):集成冷點(diǎn)溫度監(jiān)測功能，確保滅菌過程無死角，可靠性高，避免傳統(tǒng)滅菌中的溫度不均問題。
零污染取樣技術(shù):支持“一次滅菌無限次取樣”，無殘液排放，杜絕交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，保障樣本安全。
無菌設(shè)計(jì)與穩(wěn)定性驗(yàn)證:通過嚴(yán)格的硬件和軟件驗(yàn)證，確保系統(tǒng)在長期運(yùn)行中保持無菌環(huán)境與工藝穩(wěn)定性。
進(jìn)口關(guān)鍵組件:攪拌器、電極等關(guān)鍵元器件采用國際一流品牌，確保設(shè)備的長期穩(wěn)定運(yùn)行。
高精度制造:罐體內(nèi)徑加工精度在+1mm，確保批量生產(chǎn)的一致性。
高自動(dòng)化程度:設(shè)備自動(dòng)化程度高，維護(hù)成本低，能夠顯著提高生產(chǎn)效率。
(5)智能化管理
數(shù)據(jù)完整性:符合FDA21 CFR Part11要求，支持審計(jì)追蹤和電子簽名，確保數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性。
全流程自動(dòng)化:預(yù)設(shè)工藝參數(shù)自動(dòng)執(zhí)行，支持定時(shí)啟動(dòng)、關(guān)閉及控制參數(shù)調(diào)整，減少人工干預(yù)。
自檢功能:開機(jī)及運(yùn)行中自動(dòng)檢測儀器儀表狀態(tài)，確?？刂凭扰c系統(tǒng)穩(wěn)定性。
遠(yuǎn)程監(jiān)控:支持通過PC或移動(dòng)端實(shí)時(shí)查看工藝參數(shù)和報(bào)警信息，方便遠(yuǎn)程管理。
自動(dòng)恢復(fù)功能:在斷電后，系統(tǒng)能夠自動(dòng)重啟并恢復(fù)之前的運(yùn)行參數(shù)，減少生產(chǎn)中斷的風(fēng)險(xiǎn)。
(6)合規(guī)性設(shè)計(jì)
模塊化架構(gòu):采用快裝式接口，符合ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)，便于設(shè)備的安裝和維護(hù)。
驗(yàn)證支持:提供DQ/10/00驗(yàn)證文件包，確保設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)要求。
法規(guī)符合:滿足CGMP、FDA等法規(guī)要求，確保設(shè)備在制藥行業(yè)中的合規(guī)性
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