會議名稱 | 2025第六屆生物藥質(zhì)量科學(xué)大會

會議主題 | 質(zhì)取工藝·設(shè)計未來

會議時間 | 2025年7月11-12日

會議地點 | 中國·北京

會議規(guī)模 | 3000人

指導(dǎo)單位 | 中國微生物學(xué)會

主辦單位 | 佰傲谷BioValley

協(xié)辦單位 | 蓬勃生物

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   治療用生物制品日漸成熟，多肽藥物、蛋白質(zhì)藥物和細(xì)胞療法等已經(jīng)在現(xiàn)代生物醫(yī)藥領(lǐng)域中占據(jù)了重要地位。越來越多生物藥企業(yè)開始進(jìn)入IND與商業(yè)化階段，同時產(chǎn)品出海也成為行業(yè)內(nèi)的新目標(biāo)，這使得對生物藥品的質(zhì)量控制要求達(dá)到新的高度。

   在生物藥行業(yè)中，質(zhì)量管理的理念從QbT到QbD的轉(zhuǎn)變，即從質(zhì)量源于檢測轉(zhuǎn)向質(zhì)量源于設(shè)計，而工藝又是質(zhì)量管理的前提，質(zhì)量管理是工藝穩(wěn)定的保證，兩者相輔相成共同構(gòu)成生物制品生產(chǎn)要素。佰傲谷BioValley歷經(jīng)六載生物制品在質(zhì)量科學(xué)領(lǐng)域的積累，首次圍繞QbD理念，以生物藥最頂尖、最全面的嘉賓陣容，聚焦行業(yè)內(nèi)頂尖的質(zhì)量科學(xué)與工藝陣容，構(gòu)建行業(yè)內(nèi)從CMC到NDA的完整質(zhì)量及工藝內(nèi)容及嘉賓矩陣，以“質(zhì)取工藝，設(shè)計未來”作為主題，將于2025年7月11-12日在北京打造屬于生物藥質(zhì)量的第一盛會。

   本屆大會將集中行業(yè)資源，內(nèi)容涵蓋從質(zhì)量管理與設(shè)計的全流程各個環(huán)節(jié)，舉辦多場高水平的專題論壇，邀請業(yè)界翹楚與行業(yè)精英進(jìn)行深入交流與探討，并為各位參與者搭建一個相互溝通交流與合作共贏的質(zhì)量與工藝盛宴。誠摯歡迎專注于生物制品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量的專家和行業(yè)代表共聚現(xiàn)場，共同踏上生物藥質(zhì)量控制與管理的新征程。

大會日程

會場一：重組蛋白與ADC藥物的工藝與質(zhì)量研究

精選話題

工藝變更及放大的可比性研究

ADC藥物的工藝放大與商業(yè)化生產(chǎn)策略

重組帶狀疤疹VLP疫苗CMC

雙抗ADC藥物的CMC研究

基千非天然氨基酸技術(shù)的ADC設(shè)計

ADC活性分子和鏈接體發(fā)展

ADC藥物質(zhì)量研究中的若干難點

ADC工藝表征及工藝驗證

ADC藥物的質(zhì)量研究和控制

抗體偶聯(lián)藥物在臨床試驗期間的質(zhì)量研究策略

ADC制劑的配方與工藝開發(fā)

ADC藥物生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制審查要點

創(chuàng)新雙毒素ADC藥物的研發(fā)進(jìn)展

雙抗與ADC工藝開發(fā)關(guān)鍵與案例

ADC藥物質(zhì)量控制研究策略

ADC早期研發(fā)經(jīng)驗分享

多維度ADC藥物開發(fā)質(zhì)量屬性控制和分析策略

ADC的工藝的創(chuàng)新和挑戰(zhàn)

ADC的制造和質(zhì)量控制

ADC生產(chǎn)工藝的規(guī)?；粐?/p>

確認(rèn)嘉賓

宮曉靜 英諾湖醫(yī)藥CMC副總監(jiān)

李宏浩 通瑞醫(yī)藥總監(jiān)

姚雪靜 榮昌生物副總裁、質(zhì)量研究部負(fù)責(zé)人

張威 領(lǐng)諾醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)副總裁

劉恒利 凱信遠(yuǎn)達(dá)醫(yī)藥研發(fā)中心負(fù)責(zé)人

李凌瑞 美雅珂生物分析副總監(jiān)

趙志龍 邁晉生物PD負(fù)責(zé)人

彭玲 綠竹生物首席技術(shù)官

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會場二：抗體藥工藝與質(zhì)量研究

精選話題

原液生產(chǎn)與工藝控制

抗體類藥物的上游工藝策略：如何構(gòu)建穩(wěn)定的細(xì)胞株

多抗藥物上游生產(chǎn)中的難點和應(yīng)對策略

雙抗的細(xì)胞培養(yǎng)與放大工藝

抗體的上游工藝參數(shù)和雜質(zhì)水平控制

復(fù)雜蛋白的上游工藝全流程管理策略

生物大分子藥物的質(zhì)量控制與分析技術(shù)

抗體藥物生產(chǎn)上游工藝變更的可比性研究

上游工藝表征研究策略與考量

抗體上游質(zhì)量控制難點解析

單抗注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點分享

從IND到BDA等不同階段的質(zhì)量研究策略及案例分享

抗體藥物工藝變更考量及案例

生物藥商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)的工藝變更策略

下游純化中的抗體藥生產(chǎn)要素

連續(xù)生產(chǎn)工藝在生物藥開發(fā)中的應(yīng)用

生物制品工藝的全流程管理

創(chuàng)新藥生物制品臨床期間藥學(xué)變更的考量

臨床階段抗體工藝優(yōu)化策略

大分子生物藥到工藝后期的解讀與BLA要點

連續(xù)工藝如何進(jìn)一步提升抗體藥物下游回收率

創(chuàng)新生物藥上市的質(zhì)量要求與挑戰(zhàn)

確認(rèn)嘉賓

邵珂 科興制藥副總經(jīng)理

王安 朗潤邁威生物質(zhì)量總監(jiān)

喬懷耀 荃信生物質(zhì)量總監(jiān)

顧明洋 昂科免疫總經(jīng)理助理

劉海墨 華輝安健分析質(zhì)量科學(xué)副總監(jiān)

吳海祥 康抗生物CMC副總裁

孔娜娜 石藥百克研發(fā)總監(jiān)

王璐 融捷康CMC上游負(fù)責(zé)人

孫銘澤 天廣實生物質(zhì)量分析與制劑開發(fā)負(fù)責(zé)人

王鵬 正大天晴順欣制藥質(zhì)量保證部部門負(fù)責(zé)人

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會場三：CGT療法的工藝與質(zhì)量研究

精選話題

GMP級T細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺建立與制備工藝

規(guī)模化間充質(zhì)細(xì)胞培養(yǎng)工藝和質(zhì)量控制體系的建立

多巴胺神經(jīng)前體細(xì)胞治療帕金森病前沿研究進(jìn)展

神經(jīng)前體細(xì)胞的高純度與高穩(wěn)定性生產(chǎn)控制分析

CAR-iMac細(xì)胞的規(guī)?；a(chǎn)工藝

干細(xì)胞及免疫細(xì)胞治療的全產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)建

干細(xì)胞定向再生血液細(xì)胞及相關(guān)藥物研發(fā)進(jìn)展

IPSC衍生細(xì)胞藥物開發(fā)進(jìn)展及工藝考量

iNK高效分化擴(kuò)增工藝與規(guī)模化生產(chǎn)制備

腫瘤免疫治療產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的變革

treg細(xì)胞療法的工藝探索

先進(jìn)生物制造技術(shù)在基因治療藥物中的應(yīng)用

基因治療產(chǎn)品分析方法驗證和維護(hù)策略

病毒載體的活性評估與標(biāo)準(zhǔn)化流程

基因治療藥物的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)工藝

質(zhì)量風(fēng)險管理與合規(guī)性

基因治療藥物生產(chǎn)中的風(fēng)險管理與控制措施

CMC策略和質(zhì)量控制考量

藥物的無菌操作與質(zhì)量監(jiān)控

基因治療藥物生產(chǎn)中的風(fēng)險管理與控制措施

基因治療中的質(zhì)量控制策略

AAV眼科基因治療藥物的臨床試驗質(zhì)量保證

基因治療藥物的長期穩(wěn)定性與質(zhì)量跟蹤

確認(rèn)嘉賓

甘蔚萍 原啟生物分析方法開發(fā)總監(jiān)

張新華 華賽伯曼質(zhì)量負(fù)責(zé)人

朱旭東 康霖生物質(zhì)量負(fù)責(zé)人

王耀 星奕昂生物生產(chǎn)總監(jiān)

萬哲 華夏英泰CMC總監(jiān)

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會場四：出海與法規(guī)注冊

精選話題

生物類似藥出海：合作模式與海外市場策略設(shè)計

下一代療法風(fēng)起：先進(jìn)治療的全球開發(fā)與臨床試驗策略生物類似藥出海：比銷售額更重要的是議價空間與策略主導(dǎo)權(quán)

圓桌討論：生物創(chuàng)新藥出海路徑深度對話：BD談判要點與NewCo模式實踐

AI+自動化驅(qū)動的顛覆性XDC新藥開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化（商業(yè)化）高速發(fā)展

基因治療的發(fā)展現(xiàn)在和挑戰(zhàn)

確認(rèn)嘉賓

張紅偉 啟德醫(yī)藥首席信息官

李正斌 紐福斯CEO

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會場五：多肽、小核酸及疫苗的工藝與質(zhì)量研究

精選話題

多肽藥物質(zhì)量控制及法規(guī)申報要求

重組多肽工具酶應(yīng)用

合成多肽藥物的CMC研究難點和控制策略

多肽藥物生產(chǎn)的GMP規(guī)范

化學(xué)合成多肽藥物的CMC研究

GLP-1類多肽藥物的質(zhì)量研究

多肽藥物研發(fā)的新進(jìn)展及規(guī)?；a(chǎn)工藝研究

多肽偶聯(lián)藥物CMC要點分享

重組帶狀痀疹VLP疫苗CMC

mRNA疫苗CMC環(huán)節(jié)關(guān)鍵質(zhì)量屬性分析

疫苗載體蛋白的研究進(jìn)展與應(yīng)用

mRNA疫苗藥理毒理研究及影響因素分析

mRNA 遞送系統(tǒng)技術(shù)壁壘的突破及創(chuàng)新

重組蛋白疫苗的質(zhì)量研究

創(chuàng)新疫苗佐劑和遞送技術(shù)研發(fā)

疫苗下游工藝過程強(qiáng)化

mRNA疫苗工藝生產(chǎn)與 產(chǎn)業(yè)化

賦能mRNA疫苗／藥物全生命周期的

GLP-1藥物質(zhì)量研究的解決方案

確認(rèn)嘉賓

王葉飛 鴻運(yùn)華寧CMC VP

呂飛龍 國為生物創(chuàng)新藥事業(yè)部分析負(fù)責(zé)人

黃澤傲 悅康藥業(yè)研發(fā)總監(jiān)

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往屆嘉賓（部分）

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▍組委會聯(lián)系方式：QbD2025生物藥質(zhì)量科學(xué)大會招商工作已經(jīng)啟動，7月北京質(zhì)量工藝盛會不容錯過！

?定制參展/商務(wù)合作請聯(lián)系：Stephen Sun 15966587556

?學(xué)術(shù)演講/內(nèi)容合作請聯(lián)系：Beck Liu 15671865030

?媒體合作/參會報名請聯(lián)系：Abby Jiang 18217659261

【備注：QbD2025進(jìn)入大會群聊】

往屆現(xiàn)場
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