復(fù)星醫(yī)藥7月25日公告稱,控股子公司萬(wàn)邦生化醫(yī)藥、萬(wàn)邦金橋、星泰醫(yī)藥近日收到CFDA關(guān)于同意原料藥雷迪帕韋丙酮合物的制劑“雷迪帕韋索氟布韋片”臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)(批件號(hào):2017L04235)。
2015年,萬(wàn)邦生化醫(yī)藥、萬(wàn)邦金橋、星泰醫(yī)藥就該新藥用于治療成人慢性丙肝1感染向CFDA提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理。
雷迪帕韋索氟布韋片由Gilead開(kāi)發(fā),用于治療丙型肝炎病毒感染,于2014年首次于美國(guó)上市。截至本公告日,吉利德科學(xué)公司的雷迪帕韋索氟布韋片進(jìn)口臨床申請(qǐng)已獲批準(zhǔn),目前正于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū),下同)開(kāi)展臨床I期和臨床III期試驗(yàn); 除復(fù)星醫(yī)藥外,北京萬(wàn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司、南京正大天晴制藥有限公司已獲雷迪帕韋索氟布韋片的臨床批件。
截至本公告日,于全球上市的雷迪帕韋索氟布韋片主要為吉利德科學(xué)公司的Harvoni;于中國(guó)境內(nèi)尚無(wú)已上市的雷迪帕韋索氟布韋片。根據(jù) IMS 資料,2016年度,雷迪帕韋索氟布韋片于全球銷(xiāo)售額約為165億美元。
截至2017年6月,復(fù)星醫(yī)藥針對(duì)該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約480萬(wàn)元
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