近日，輝瑞和Avillion已向歐美機(jī)構(gòu)提交了相關(guān)材料申請，旨在擴(kuò)大Bosulif（bosutinib，伯舒替尼）慢性骨髓性白血病治療的適應(yīng)癥范圍。
兩家公司希望該藥物能夠獲批用于治療新診斷的慢性期費(fèi)城染色體陽性（Ph +）慢性骨髓性白血病患者。
輝瑞公司指出，大約有三分之一的CML患者用標(biāo)準(zhǔn)的一線藥物伊馬替尼（Gleevec，格列衛(wèi)）治療后都沒有好的反應(yīng)。該公司還稱，對伊馬替尼產(chǎn)生耐藥或不耐受的患者中，大約有一半的人對其他的二線酪氨酸激酶抑制劑（TKI）反應(yīng)也不良。
此前，Bosulif（伯舒替尼）在美國已被批準(zhǔn)用于治療患有耐藥或不耐受先前治療的Ph+慢性骨髓性白血病患者。
在歐盟，該藥物擁有限制性營銷授權(quán)，伯舒替尼是第四種被批準(zhǔn)的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），之前被批準(zhǔn)的為第一代TKI藥物伊馬替尼和第二代TKI為尼羅替尼（Tasigna）和達(dá)沙替尼（施達(dá)賽）。
伯舒替尼適用于先前已使用1種以上TKI治療的患者，以及不適合使用伊馬替尼、尼羅替尼和達(dá)沙替尼的患者。該藥物的3-4級副作用包括：血小板減少（26% 患者）、嗜中性白血球減少癥（11% 患者）、腹瀉（9% 患者）、貧血（9% 患者）和皮疹（8% 患者）。
2013年7月，英國國家健康與臨床卓越研究所(NICE)拒絕將輝瑞慢性髓性白血病新藥Bosulif(bosutinib)用于該國國家衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)，理由為藥價太過昂貴。2016年，伯舒替尼先是得到了癌癥藥物基金的批準(zhǔn)，現(xiàn)正接受NICE的重新評估。未來，每年將有大約80名來自英格蘭和威爾士的新增患者有資格獲得該項藥物的治療機(jī)會。
伯舒替尼當(dāng)前的報價為每個病人每年45,000英鎊（約40萬人民幣），不過輝瑞公司已與衛(wèi)生署通過了一項患者接入方案(PAS)，方案對報價提供了一定的折扣，具體折扣數(shù)目對外保密。
此次提交的材料是基于一項名為BFORE的多中心跨國公開III期研究的結(jié)果。該研究結(jié)果顯示，該藥物與用伊馬替尼治療的患者相比，12個月后患者的療效顯著好于對照組。
博舒替尼是一種每日一次口服的酪氨酸激酶抑制劑，可以抑制促進(jìn)慢性骨髓性白血病疾病進(jìn)展的Bcr-Abl激酶。同時，它也是Src激酶抑制劑。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）
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