近日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司下屬全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠醫(yī)藥研究所，以及控股子公司上海麗珠制藥有限公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。
一、藥品批件主要內(nèi)容
藥物名稱：注射用醋酸曲普瑞林微球
英文名/拉丁名：Triptorelin Acetate Microspheres for Injection
劑型：注射劑
規(guī)格：3.75mg
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類：(原)化學(xué)藥品第5類
申請人：上海麗珠制藥有限公司，麗珠集團(tuán)麗珠醫(yī)藥研究所
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
注射用醋酸曲普瑞林微球歷經(jīng)3年研發(fā)，是公司自主開發(fā)的高端長效微球制劑，首次提交臨床試驗申請獲得受理的時間為2015年02月02日(受理號：CXHL1500286粵)。
本產(chǎn)品是每月一次肌肉注射的一種促性腺激素釋放激素激動劑，適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性前列腺癌、子宮內(nèi)膜異位癥(I至IV期)、女性不孕、手術(shù)前子宮肌瘤的預(yù)處理、性早熟。相比普通醋酸曲普瑞林注射劑，具有起效時間長，減少用藥次數(shù)特點，可減輕患者痛苦和用藥負(fù)擔(dān)，提高用藥耐受性和可及性。
截至本公告日，注射用醋酸曲普瑞林微球累計研發(fā)投入約為人民幣1,050.13萬元。
三、同類藥品市場狀況
根據(jù)CDE審評中心網(wǎng)站及咸達(dá)數(shù)據(jù)庫顯示，截止本公告日，曲普瑞林長效緩控釋制劑國內(nèi)共有3個進(jìn)口產(chǎn)品上市(包括達(dá)菲林®(注射用醋酸曲普瑞林)、達(dá)必佳? (注射用曲普瑞林)、注射用雙羥萘酸曲普瑞林)，暫無國產(chǎn)廠家取得生產(chǎn)批件，獲批臨床3家(包括本公司)。
根據(jù)IMS統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2016年曲普瑞林制劑國內(nèi)銷售總額為9.29億元，其中長效緩控釋制劑銷售額為6.19億元，占比約為66.68%。
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