Revance Therapeutics公司今天公開(kāi)了其下一代神經(jīng)調(diào)節(jié)劑DaxibotulinumtoxinA （RT002）注射劑在兩項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)中的積極頂線結(jié)果，研究表明，該新藥顯著緩解了中度至重度眉間紋的嚴(yán)重程度。它在兩項(xiàng)研究中都顯示了良好的安全性和耐受性。
眉間是眉毛和鼻子之間的皮膚。眉間紋通常被稱(chēng)為“皺眉線”，這條在眉毛之間形成的垂直線，表現(xiàn)為單條，兩條或更多條線。皺眉時(shí)，額頭下部的肌肉向下收縮，使眉毛之間的皮膚皺縮。這些線條由于皮膚缺乏彈性，重復(fù)作用形成。年齡，陽(yáng)光照射和遺傳因素也是影響因素的一部分。RT002可以阻斷神經(jīng)沖動(dòng)，暫時(shí)抑制造成皺紋的肌肉運(yùn)動(dòng)，使皮膚更光滑，更清爽。
RT002是一種在研下一代神經(jīng)調(diào)節(jié)劑，用于美容和治療包括眉間紋，頸部肌張力障礙和足底筋膜炎的癥狀。Revance公司專(zhuān)有的多肽技術(shù)使RT002有可能成為第一個(gè)可持續(xù)有效六個(gè)月的長(zhǎng)效神經(jīng)調(diào)節(jié)劑。
SAKURA臨床項(xiàng)目包括SAKURA 1和SAKURA 2兩項(xiàng)隨機(jī)，雙盲，安慰劑對(duì)照的關(guān)鍵試驗(yàn)，兩項(xiàng)研究設(shè)計(jì)相同，在18至75歲的成年人中評(píng)估單次使用RT002治療中度至重度眉間紋的安全性和有效性。SAKURA 1和SAKURA 2試驗(yàn)在美國(guó)和加拿大的30個(gè)地點(diǎn)共招募了609名患者。兩項(xiàng)試驗(yàn)中，患者隨機(jī)按2：1比例接受RT002（40U）或安慰劑。
SAKURA 1和SAKURA 2研究均達(dá)到主要復(fù)合終點(diǎn)，與安慰劑相比，RT002統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著減少了眉間紋的嚴(yán)重程度。在第4周時(shí)，使用RT002治療達(dá)到無(wú)皺紋或輕度皺紋，并且與基線相比提高2分的患者比例在SAKURA 1和SAKURA 2中分別為73.6％（安慰劑0%）和74.0％（安慰劑1%）（p <0.0001）。與此同時(shí)，接受RT002治療患者中，有88％ （SAKURA 1）和 91％（SAKURA 2）的患者表示對(duì)治療經(jīng)歷感到滿意或非常滿意。
▲在美容產(chǎn)品方面，RT002是Revance的領(lǐng)先在研新藥（圖片來(lái)源：Revance官方網(wǎng)站）
RT002治療也達(dá)到了關(guān)鍵次要臨床終點(diǎn)，且在24周評(píng)估期間的每個(gè)時(shí)間點(diǎn)上均具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。在一項(xiàng)額外的關(guān)鍵次要終點(diǎn)上，由醫(yī)生和患者共同評(píng)估的RT002患者皺紋嚴(yán)重程度恢復(fù)至基線的中位時(shí)間為27周左右（SAKURA 1：27.7周，SAKURA 2：26.0周）。
“我們對(duì)這些SAKURA的積極頂線結(jié)果感到非常滿意，這些結(jié)果加強(qiáng)了BELMONT 2期主動(dòng)比較研究的發(fā)現(xiàn)。這些結(jié)果表明，我們可以創(chuàng)造一個(gè)持續(xù)時(shí)間為六個(gè)月的長(zhǎng)效神經(jīng)調(diào)節(jié)劑，相比之下，目前可用的產(chǎn)品為3到4個(gè)月，”Revance Therapeutics聯(lián)合創(chuàng)始人，總裁兼首席執(zhí)行官Dan Browne先生說(shuō)：“我們期待為患者和醫(yī)護(hù)人員提供新型，下一代，長(zhǎng)效神經(jīng)調(diào)節(jié)劑治療眉間紋。”
▲Revance Therapeutics聯(lián)合創(chuàng)始人，總裁兼首席執(zhí)行官Dan Browne先生（圖片來(lái)源：Revance官方網(wǎng)站）
“SAKURA 1和SAKURA 2都表明，RT002能夠提供一致的長(zhǎng)效性能，這在我們?cè)谶^(guò)去30年來(lái)所見(jiàn)的神經(jīng)調(diào)節(jié)劑中前所未有，” SAKURA首席研究員，不列顛哥倫比亞大學(xué)（University of British Columbia）臨床教授Jean D. Carruthers博士說(shuō)：“這些數(shù)據(jù)證實(shí)了這種新型神經(jīng)調(diào)節(jié)劑在延長(zhǎng)療效和患者反應(yīng)方面的增強(qiáng)作用，每年只需兩次治療，RT002就有可能改變神經(jīng)調(diào)節(jié)療法的現(xiàn)狀。
除SAKURA 1和SAKURA 2之外，長(zhǎng)期安全試驗(yàn)SAKURA 3已經(jīng)完全注冊(cè)，預(yù)計(jì)將于2018年下半年完成。如果SAKURA 3圓滿完成，公司計(jì)劃在2019年上半年提交生物制劑許可申請(qǐng)，待FDA批準(zhǔn)后，于2020年在美國(guó)推出RT002。
參考資料：
[1] UPDATED: Watch out Allergan: Revance’s wrinkle-reducer beats ** in PhIII trials
[2] Revance's RT002 Meets Primary and All Secondary Endpoints, Achieves 6-Month Duration in Pivotal SAKURA Phase 3 Trials for Glabellar Lines
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