全面開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)將使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥保持一致，是提升我國(guó)制藥行業(yè)整體發(fā)展水平、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、提高藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全的一項(xiàng)重要舉措。“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種有望快速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代”，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生巨大影響。
去年12月29日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布首批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的公告，總計(jì)12個(gè)藥品、涉及17個(gè)品規(guī)的藥品通過(guò)。A股4家上市公司產(chǎn)品上榜。
通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評(píng)價(jià)”)的藥品，國(guó)家食藥監(jiān)總局直接將其納入《中國(guó)上市藥品目錄集》，該目錄集被稱(chēng)為中國(guó)橙皮書(shū)。
東方證券發(fā)布的研究報(bào)告認(rèn)為，2018年將是我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種通過(guò)的元年，更是我國(guó)仿制藥真正意義實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代的起點(diǎn)。“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種有望快速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代”，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生巨大影響。
涉及A股4家公司
據(jù)記者統(tǒng)計(jì)，此次通過(guò)藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)包括A股上市公司信立泰、現(xiàn)代制藥、華海藥業(yè)、海正藥業(yè)，港股上市公司中國(guó)生物制藥旗下南京正大天晴制藥有限公司，此外齊魯藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)有限公司也有產(chǎn)品獲通過(guò)。
現(xiàn)代制藥去年12月30日發(fā)布公告稱(chēng)，公司控股子公司國(guó)藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司生產(chǎn)的頭孢呋辛酯片(250mg)第一批通過(guò)了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。信立泰也發(fā)布了公司硫酸氫氯吡格雷片(75mg)第一批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的公告。
華海藥業(yè)可謂是首批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的大贏家。華海藥業(yè)的氯沙坦鉀片(2個(gè)規(guī)格)、賴(lài)諾普利片(2個(gè)規(guī)格)、厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、福辛普利鈉片、利培酮片、鹽酸帕羅西汀片獲得通過(guò)。海正藥業(yè)旗下海正輝瑞的厄貝沙坦片(3個(gè)規(guī)格)獲批。
此前，海正輝瑞發(fā)公告稱(chēng)，公司的他克莫司膠囊未通過(guò)藥品一致性評(píng)價(jià)，主要原因是該產(chǎn)品于2015年后歐洲原注冊(cè)申報(bào)國(guó)家未予再注冊(cè)，無(wú)法提供近年來(lái)原上市國(guó)家臨床使用情況和不良反應(yīng)信息，且本品在國(guó)內(nèi)屬于窄治療指數(shù)藥物，我國(guó)對(duì)此類(lèi)藥物的BE試驗(yàn)有相關(guān)技術(shù)要求，國(guó)外BE試驗(yàn)資料顯示Cmax的90%置信區(qū)間為105.563%-117.928%，未落在我國(guó)關(guān)于窄治療窗藥物要求的90.00%-111.11%范圍內(nèi)。
企業(yè)市場(chǎng)之戰(zhàn)
藥品的一致性評(píng)價(jià)，關(guān)乎企業(yè)市場(chǎng)。
國(guó)務(wù)院辦公廳2016年發(fā)布的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》顯示，為鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行仿制藥一致性評(píng)價(jià)，國(guó)家將在政策上予以支持，包括：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種等等。
現(xiàn)代制藥表示，子公司國(guó)藥致君頭孢呋辛酯片首批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將有利于該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，并為后續(xù)其他產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，將會(huì)對(duì)國(guó)藥致君及公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
信立泰表示，泰嘉(硫酸氫氯吡格雷片)為抗血小板凝聚首選藥物，國(guó)家二類(lèi)新藥，在國(guó)家“優(yōu)先采購(gòu)和使用達(dá)到通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品”的政策背景下，市場(chǎng)前景看好。
在這一大背景下，企業(yè)對(duì)重點(diǎn)品種的爭(zhēng)奪可謂是激烈。瑞舒伐他汀鈣片便是市場(chǎng)關(guān)注的重點(diǎn)藥品之一，此次南京正大天晴制藥有限公司第一批獲批，給魯南貝特制藥有限公司、京新藥業(yè)等生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生了壓力。
京新藥業(yè)去年12月29日公告稱(chēng)，公司收到國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心關(guān)于瑞舒伐他汀鈣片的發(fā)補(bǔ)通知，需公司提供補(bǔ)充資料。公司已根據(jù)發(fā)補(bǔ)通知要求，組織相關(guān)人員準(zhǔn)備補(bǔ)充材料。值得一提的是，此前，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片被藥品評(píng)審中心暫停審核，引起公司股價(jià)大幅波動(dòng)。
一致性評(píng)價(jià)將加速
全面開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)將使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥保持一致，是提升我國(guó)制藥行業(yè)整體發(fā)展水平、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、提高藥品質(zhì)量、確保公眾用藥安全的一項(xiàng)重要舉措。
國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的通知明確要求：“化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià);凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)”。
除了口服固體制劑外，去年12月22日，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見(jiàn)的通知。該意見(jiàn)對(duì)化學(xué)注射劑一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)要求進(jìn)行初步說(shuō)明，征求意見(jiàn)的截止時(shí)間為2018年1月25日。注射劑啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)，速度超出外界預(yù)期。
“從大趨勢(shì)來(lái)看，隨著行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提升，低質(zhì)量的品種將逐漸被踢出市場(chǎng)，高質(zhì)量品種將獲得更大的政策優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。”醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)人士向記者表示。
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