近日，麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（簡稱“麗珠醫(yī)藥”）控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司（簡稱“麗珠單抗”）收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。
藥品批件主要內容
藥物名稱：注射用重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體
英文名/拉丁名：Recombinant Humanized anti-PD-1 Monoclonal Antibody for Injection
劑型：注射劑
規(guī)格：50mg/瓶
申請事項：國產藥品注冊
注冊分類：治療用生物制品
申請人：珠海市麗珠單抗生物技術有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。
據悉，“注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體”適用于多種晚期實體腫瘤的免疫治療，可阻斷PD-1/PD-L1免疫檢查點信號通路，促進 T 細胞的免疫抗腫瘤反應；該藥物的臨床前體內代謝基本呈線性動力學特征；臨床前藥理毒理研究也表明該藥物具有良好的安全性和有效性。
截至公告日，“注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體”該藥物已累計投入研發(fā)費用約為人民幣5657.55萬元。
目前國外已上市的抗PD-1單克隆抗體產品有2個，商品名分別為OPDIVO?和KEYTRUDA?。根據MedTrack數據庫統(tǒng)計，OPDIVO? 2016年的全球銷售額為46.86億美元，KEYTRUDA? 2016年的全球銷售額為14.02億美元。該類藥物國內暫無同類上市產品。截至目前，國內獲批臨床的以“PD-1”為靶點的單抗藥物的廠家共計9家（包括麗珠單抗）.
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