藥商飛檢風(fēng)暴要來(lái)，大批檢查員已上路

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來(lái)源：轉(zhuǎn)載

2018-01-05

1月4日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于公布第一批聘任的國(guó)家藥品GSP檢查員名單的通知》。

2018，第一批GSP檢查員名單公布，共148位！

1月4日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于公布第一批聘任的國(guó)家藥品GSP檢查員名單的通知》。

通知顯示，為加強(qiáng)藥品GSP檢查員管理，規(guī)范檢查員隊(duì)伍建設(shè)，經(jīng)系統(tǒng)培訓(xùn)、綜合考評(píng)，現(xiàn)聘任148名藥品GSP檢查員，現(xiàn)予公布并核發(fā)《國(guó)家藥品GSP檢查員證》。（詳見(jiàn)附件）

▍局長(zhǎng)對(duì)檢查員有要求

把時(shí)鐘往回?fù)芤荒?，?017年的1月5日，總局局長(zhǎng)在新聘任國(guó)家級(jí)藥品檢查員頒證和宣誓儀式上突出了要求，檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題必須如實(shí)記錄，如實(shí)反映，一絲不茍，鐵面無(wú)私。

對(duì)任何可能影響藥品質(zhì)量的問(wèn)題，影響藥品安全性、有效性的問(wèn)題，絕不放過(guò)。在藥品GMP跟蹤檢查中，要確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)，數(shù)據(jù)完整、真實(shí)、可溯源。在有因檢查中，要敢于和善于揭露“潛規(guī)則”，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年總局公布發(fā)30則藥品飛檢通告，2016年為28則。

▍飛檢，微信、群聊都是證據(jù)

另外，在2017年12月7日，總局發(fā)布《食品藥品監(jiān)管執(zhí)法證據(jù)規(guī)則﹙征求意見(jiàn)稿﹚》公開(kāi)征求意見(jiàn)。

文件指出，食品藥品監(jiān)督執(zhí)法證據(jù)主要包括：書(shū)證、物證、視聽(tīng)資料、電子數(shù)據(jù)、證人證言、當(dāng)事人陳述、檢驗(yàn)報(bào)告、認(rèn)定意見(jiàn)、鑒定意見(jiàn)和現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄等。

值得注意的是，在這個(gè)文件第五節(jié)有關(guān)“電子數(shù)據(jù)”收集中，將網(wǎng)頁(yè)、博客、微博客、朋友圈、貼吧、網(wǎng)盤(pán)等網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)發(fā)布的信息，以及即時(shí)通信、通訊群組等網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用服務(wù)的通信信息都納入了電子數(shù)據(jù)證據(jù)中。

也就是說(shuō)，微博、朋友圈消息，以及微信群、qq群消息等，只要是反映相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況的消息，都是飛檢時(shí)的證據(jù)。

回到檢查員的話(huà)題，這也是總局長(zhǎng)期以來(lái)的一項(xiàng)制度，與之相伴的是監(jiān)管部門(mén)對(duì)行業(yè)的管理，持續(xù)以嚴(yán)立威，促進(jìn)規(guī)范。

附：第一批聘任的國(guó)家藥品GSP檢查員名單