麗珠醫(yī)藥(01513)發(fā)布公告，公司全資子公司麗珠集團（000513）麗珠醫(yī)藥研究所、麗珠集團麗珠制藥廠提交的注射用艾普拉唑鈉申報生產(chǎn)的注冊申請，以及麗珠集團麗珠醫(yī)藥研究所、珠海保稅區(qū)麗珠合成制藥有限公司提交的艾普拉唑鈉原料申報生產(chǎn)的注冊申請狀態(tài)均變更為 “審批完畢-待制證”。
事件描述：
2018 年1 月2 日，公司發(fā)布提示性公告稱：其注射用艾普拉唑鈉及原料藥申報生產(chǎn)的注冊申請狀態(tài)均變更為“審批完畢-待制證”。
事件點評：
十年磨一劍，艾普拉唑針劑有望最近獲批上市。
公司的艾普拉唑片劑最早于2007 年12 月獲批上市，2012 年公司提交艾普拉唑針劑的臨床申請，2016 年10 月獲 CDE 優(yōu)先審評資格，最近申請狀態(tài)均變更為“審批完畢-待制證”，我們預(yù)計艾普拉唑針劑有望近期獲批上市，整個過程歷時十年之久。
作為國內(nèi)消化治療領(lǐng)域第一個也是唯一一個 1.1 類專利新藥，艾普拉唑榮獲 2015 年度國家科學(xué)技術(shù)進步二等獎，同時被納入2017 年新版醫(yī)保目錄（乙類），2016 年銷售額2.85 億元，同比增長50%以上，是公司的拳頭產(chǎn)品之一。
新增適應(yīng)癥+針劑上市，艾普有望繼續(xù)保持40-50%的高速增長與前幾代質(zhì)子泵抑制劑相比，公司的艾普拉唑具有抑酸時間長、個體差異小、藥物相互作用少等優(yōu)勢，療程費用低于大部分同類原研產(chǎn)品。其最初的適應(yīng)癥為十二指腸潰瘍，2017 年新增獲批適應(yīng)癥反流性食管炎，有望擴大臨床使用人群。從埃索美拉唑、蘭索拉唑、雷貝拉唑等 PPI 產(chǎn)品過往的銷售數(shù)據(jù)來看，針劑產(chǎn)品上市后將顯著帶動整個產(chǎn)品線的收入增長，增速達 40%以上。我們認為針劑產(chǎn)品上市以后，艾普拉唑有望繼續(xù)保持40-50%的高速增長，未來“口服+注射”銷售額有望突破 10 億元，詳見我們2017 年8 月發(fā)布的54 頁公司深度報告。
在研產(chǎn)品豐富，單抗+微球支撐公司中長期成長邏輯單抗平臺，研發(fā)梯隊逐步完善：公司第一款單抗產(chǎn)品TNF-α單抗有望2020 年上市，并以高性價比的定位搶占一定市場份額；后續(xù)產(chǎn)品線豐富，CD20、HER2、PD-1、RANKL 已獲批臨床，IL-6R 有望年內(nèi)申報。微球平臺，進口替代空間較大：相比國內(nèi)熱門靶點創(chuàng)新藥的紅海，微球制劑競爭格局較好，全球市場超50 億美金；我們推算目前國內(nèi)三大瑞林（亮丙、曲譜、戈舍）終端市場規(guī)模合計40 億元以上（所有劑型），年均增長20-30%左右，且大部分被進口壟斷；公司是國內(nèi)少數(shù)搭建起微球研發(fā)平臺的廠家之一，產(chǎn)業(yè)化水平領(lǐng)先同行，未來有望搶占更多市場份額；目前曲普瑞林微球（1 個月）已獲批臨床，其他在研產(chǎn)品還有亮丙瑞林（3 個月緩釋）、奧曲肽（全球16 億美金）、曲普瑞林（3 個月緩釋）、阿立哌唑（治療**分裂癥）等。
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