淺談新《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》11大變化

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-01-08

2018年1月5日，又逢“法規(guī)星期五”，按照慣例，又是CFDA周末發(fā)文的日子，果然，兩條新規(guī)數(shù)小時內(nèi)刷爆朋友圈，今天，先談?wù)勂渲幸粋€：《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》征求意見稿與4個月前頒布的征求意見稿有哪些變化呢？

上一版征求意見稿，發(fā)布日期2017年8月25日，距離2018年1月5日發(fā)布征求意見，已經(jīng)到了第三稿，整整歷經(jīng)4個月，讓我們一起看看，相比較第二版的主要修改和變化：

1、第四條【誠信原則】，新增加了10個字“禁止任何虛假、欺騙行為”。

這貌似有點嚇唬人的意思，虛假欺騙其實并沒有任何實質(zhì)性的指定。“禁止”這種詞在GXP規(guī)范里其實比較少見的，一直認為，在GXP當中，禁止任何虛假、欺騙這種描述不應(yīng)該有，因為這是作為一個制藥從業(yè)者應(yīng)該具備的基本素質(zhì)，這句話應(yīng)該對老板講，可惜的是，很少有老板看“GXP”

2、第十三條【可歸屬性】，除數(shù)據(jù)創(chuàng)建者和修改人員外，增加了“其他操作人員”。

這個“其他操作人員”增加了，顯得更加嚴謹。

3、第十三條【可歸屬性】，將原來的第十五條【電子簽名】的條款轉(zhuǎn)移到了第十三條成為第二款，相應(yīng)地，自第十五條(新)開始，與舊版條款編號錯位(新第十五條對應(yīng)原第十六條)。(注：以下章節(jié)號以新版為準)

這點修改，實際并無實際意義。

4、第四章【數(shù)據(jù)基本要求】第三節(jié)【數(shù)據(jù)同步要求】第二十條【要求】中，舊版“及時創(chuàng)建正式記錄”現(xiàn)改成了“及時創(chuàng)建記錄”刪除了正式二字。

刪除“正式”二字，是否意味著可以采用傳說中的“小抄”？

5、第四章【數(shù)據(jù)基本要求】第四節(jié)【數(shù)據(jù)原始一致】第二十二條【要求】中，第(二)個要求增加了數(shù)據(jù)應(yīng)“按照規(guī)定的期限”保存。

這個加不加似乎也關(guān)系并不大，畢竟目前來說，GMP相對是更高位法，覆蓋本規(guī)范中的要求。

6、第四章【數(shù)據(jù)基本要求】第四節(jié)【數(shù)據(jù)原始一致】第二十七條【數(shù)據(jù)的保留】第(三)項內(nèi)容，發(fā)生災(zāi)難后，備份數(shù)據(jù)可恢復中增加“完整”二字，成為備份數(shù)據(jù)可“完整”恢復。

這個修改，比原來表述更加嚴謹。

7、第五章【系統(tǒng)】第三十一條【原則】第(二)個條件中，舊版“同時保存紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)時”修改為“當紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)同時產(chǎn)生并被保存時”。

這個表述，比原來更加優(yōu)化。