近日，上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司、上海復(fù)星星泰醫(yī)藥科技有限公司(原名:上海星泰醫(yī)藥科技有限公司，系復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之控股子公司)收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于同意注射用FN-1501臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。
FN-1501是由中國(guó)藥科大學(xué)理學(xué)院陸濤教授研究團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，該項(xiàng)目以總價(jià)五千萬(wàn)元人民幣及上市后銷售提成一億元人民幣轉(zhuǎn)讓給上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司，于2017年8月獲注冊(cè)審評(píng)受理，近期該藥將在美國(guó)和中國(guó)大陸地區(qū)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
藥品名稱：注射用FN-1501
劑型：注射劑
規(guī)格：10mg
申請(qǐng)類別：化學(xué)藥品第1類
申請(qǐng)人：復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、星泰醫(yī)藥、中國(guó)藥科大學(xué)
受理號(hào)：CXHL1700143
批件號(hào)：2017L05285
審批結(jié)論：同意本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)
該新藥為本集團(tuán)經(jīng)中國(guó)藥科大學(xué)轉(zhuǎn)讓、后續(xù)自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，主要用于白血病治療。2017年8月，該新藥用于白血病治療獲國(guó)家食藥監(jiān)總局臨床試驗(yàn)注冊(cè)審評(píng)受理；美國(guó)東部時(shí)間2017年10月，該新藥用于白血病治療獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū))尚無(wú)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、與該新藥同靶點(diǎn)的藥物上市；與該新藥同靶點(diǎn)的新藥在2017年首次于美國(guó)上市，本公司尚無(wú)法通過(guò)IMS MIDASTM資料獲悉與該新藥同靶點(diǎn)的新藥于全球的年度市場(chǎng)數(shù)據(jù)。
截至2017年12月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約3,100萬(wàn)元。
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