近年來，腫瘤藥物市場規(guī)模不斷攀升，抗腫瘤藥物一直是藥企必爭的領(lǐng)域。但對于現(xiàn)代藥物研發(fā)相對起步較晚的我國來說，新藥研發(fā)尤其是1類抗腫瘤藥物的開發(fā)一度是我國的醫(yī)藥企業(yè)的硬傷，在2000年到2010年十年間，當(dāng)國外藥企正處于新型抗腫瘤藥物高速研發(fā)期，我國卻未成功開發(fā)一個(gè)獲批上市的1類抗腫瘤藥物。近年來，由于國家戰(zhàn)略等因素的助力，我國研發(fā)實(shí)力見長，自2011年起相繼批準(zhǔn)了7個(gè)1類抗腫瘤藥物上市，一洗曾經(jīng)10年在抗腫瘤領(lǐng)域無1類新藥的尷尬。
表一 我國近年批準(zhǔn)的1類抗腫瘤藥物
近年來我國批準(zhǔn)的7個(gè)1類抗腫瘤藥物如表一所示，其中包括3個(gè)化學(xué)藥物和4個(gè)生物藥。浙江貝達(dá)成功開發(fā)的化學(xué)藥物--鹽酸埃克替尼曾一度被當(dāng)做我國1類抗腫瘤藥物研發(fā)的典范，被業(yè)界津津樂道。埃克替尼也是我國首個(gè)自主研發(fā)的小分子抗癌藥物，雖然有人指出該藥物分子在結(jié)構(gòu)上與羅氏旗下上市藥物厄洛替尼極為相似，但卻是一個(gè)之前從未被合成過的新型藥物分子。而且，由于?？颂婺釋Ψ切〖?xì)胞肺癌優(yōu)秀的治療效果，其銷售額也是一度取得新的高度，在2016年突破了10億元大關(guān)。
除?？颂婺嵬獾牧硗鈨蓚€(gè)化學(xué)類1類抗腫瘤藥物均是在2014年獲批。2014年10月批準(zhǔn)的甲磺酸阿帕替尼是由江蘇恒瑞公司自主開發(fā)。值得指出的是，該藥物是全球首個(gè)對晚期胃癌安全有效的小分子抗血管新生靶向藥物，也是眾多胃癌靶向藥物中唯一一個(gè)口服制劑。臨床研究證明，該藥物單藥就可明顯延長胃癌晚期標(biāo)準(zhǔn)化治療失敗后患者的生存期。2014年12月批準(zhǔn)的化學(xué)1類抗腫瘤藥物--西達(dá)本胺則是一個(gè)HDAC抑制劑，該藥物隸屬于微芯生物旗下，主要用于外周T細(xì)胞淋巴瘤的治療。
生物醫(yī)藥一直是我國近年來醫(yī)藥開發(fā)的重點(diǎn)扶持和戰(zhàn)略方向，近年來也取得了不菲的成果，4個(gè)1類抗腫瘤生物藥也正是誕生于這樣的大背景下。2011年5月獲批的碘[131i]美妥昔單抗（利卡汀）是全球第一個(gè)用于原發(fā)性肝癌治療的單克隆抗體放射免疫靶向藥物。該藥物可以與肝癌細(xì)胞膜蛋白中的HAb18G抗原特異性結(jié)合，并將其荷載的**碘131I遞送到腫瘤部位，進(jìn)而發(fā)揮治療肝癌的效果。除此之外，百泰生物旗下的尼妥珠單抗、上海三維生物技術(shù)有限公司旗下的重組人5型腺病毒以及煙臺麥得津旗下的重組人血管內(nèi)皮抑制素也都是優(yōu)秀的1類抗腫瘤生物藥，尤其是重組人血管內(nèi)皮抑制素，其主要適應(yīng)癥為患者基數(shù)龐大的非小細(xì)胞肺癌，具有非常廣闊的市場前景。
從以上可以看出，我國近年來批準(zhǔn)的1類抗腫瘤藥物僅有7個(gè)，還曾出現(xiàn)過10年無1類抗腫瘤藥物的尷尬局面。但得力于我國近年來國家政策的扶持、醫(yī)藥創(chuàng)新能力的提升等因素，這中狀況如今正在逐漸好轉(zhuǎn)，尤其是我國近年來把生物醫(yī)藥的發(fā)展提升到了國家戰(zhàn)略層面，在很多方面甚至已經(jīng)超過了歐美發(fā)達(dá)國家。可以肯定，未來我國會不斷涌現(xiàn)出更多更優(yōu)秀的1類抗腫瘤藥物，造福廣大腫瘤患者。
作者簡介：木子，藥學(xué)碩士，生物制藥專業(yè)，長期從事新藥研發(fā)，長期關(guān)注剖析國內(nèi)外藥物市場動(dòng)態(tài)，擅長生物藥物及小分子藥物研發(fā)。
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