復(fù)星醫(yī)藥利妥昔單抗注射液納入藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)

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2018-01-30

1月30日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司發(fā)布公告，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥品審評(píng)中心近日發(fā)布“擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第二十六批）”，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司（漢霖制藥）的利妥昔單抗注射液（生物類似藥，即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液）擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)名單。

1月30日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（簡(jiǎn)稱“復(fù)星醫(yī)藥”）發(fā)布公告，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥品審評(píng)中心近日發(fā)布“擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第二十六批）”，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（簡(jiǎn)稱復(fù)宏漢霖）及上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司（漢霖制藥）的利妥昔單抗注射液（生物類似藥，即重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液）擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)名單。

藥品名稱：利妥昔單抗注射液

受理號(hào)：CXSS1700026

劑型：制劑：中國(guó)藥典制劑注射劑

規(guī)格：100mg/10ml/瓶

申請(qǐng)事項(xiàng)：新藥申請(qǐng)：治療用生物制品2類

申報(bào)階段：生產(chǎn)

申請(qǐng)人：復(fù)宏漢霖、漢霖制藥

利妥昔單抗注射液為復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的大分子生物類似藥，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。2017年10月，該新藥用于非霍奇金淋巴瘤治療獲CFDA藥品注冊(cè)審評(píng)受理。

截至本公告日，于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）上市的利妥昔單抗注射液僅為上海羅氏制藥有限公司的美羅華。根據(jù)IMSCHPA資料，2016年度，利妥昔單抗注射液于中國(guó)境內(nèi)銷售額約為人民幣15億元。

截至2017年12月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對(duì)該新藥已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約30,000萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

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