FDA 將試點主動更新舊仿制藥標簽

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2018-01-31

FDA 局長 Scott Gottlieb 于 1 月 26 日在瑞士達沃斯世界經濟論壇的一個小組會議上表示，FDA 正在尋求“對舊仿制藥標簽開展主動更新。”這一概念聽起來可能類似于現在已撤銷的仿制藥標簽規(guī)定，但實際上是可以提供相似結果的新想法。

美國 FDA 有興趣建立一個更容易推動仿制藥標簽更新的系統(tǒng)，而不是等待仿制藥申辦人獨立行事。

FDA 局長 Scott Gottlieb 于 1 月 26 日在瑞士達沃斯世界經濟論壇的一個小組會議上表示，FDA 正在尋求“對舊仿制藥標簽開展主動更新。”這一概念聽起來可能類似于現在已撤銷的仿制藥標簽規(guī)定，但實際上是可以提供相似結果的新想法。事實上，FDA 似乎并不愿意放棄將新數據納入通?；颈３植蛔兊姆轮扑帢撕灥呐?。在較老的仿制藥問題中，包括在參照產品被撤銷的情況下，標簽都不能輕易更新。

Gottlieb 的發(fā)言中所描述的概念似乎與癌癥研究之友（Friends of Cancer Research）的白皮書概述的系統(tǒng)類似，該系統(tǒng)可以讓 FDA 用新數據更新標簽以及糾正誤導性處方說明。根據癌癥研究之友的建議，FDA 能夠識別已上市至少 15 年的產品，其標簽缺少關鍵信息或其它問題。在與利益攸關方合作審查相關的上市后數據之后，如果有必要，FDA 將邀請申辦人提交補充 ANDA 并變更標簽。

從 Gottlieb 的評論和一份 FDA 政策文件中看，FDA 可能已經接受了這一概念。FDA 似乎也有興趣成為標簽變更的主要驅動因素，不像擬議仿制藥標簽規(guī)定那樣，申辦人有權單方面變更標簽。FDA 在其 2018 戰(zhàn)略政策路線圖中表示，將“啟動一個新的試點計劃”，建立一個體系，使其“有自己的能力，更加常規(guī)的用新安全性和有效性信息更新舊仿制藥標簽”。

癌癥研究之友總裁兼首席執(zhí)行官 Jeff Allen 表示，該試點項目將是“試圖加強上市后數據研發(fā)和收集的良好開端”，并希望能激勵做好此事。

仿制藥標簽規(guī)定在 2013 年發(fā)布時遭到了業(yè)界的廣泛反對?！靖骼尕P方對FDA標簽擬議規(guī)定各持己見 2014/03/06】業(yè)內人士認為，FDA 應該在事前批準標簽變更，因為只有 FDA 才能訪問大部分數據。仿制藥和品牌藥行業(yè)協(xié)會提出反對建議，一旦首個仿制藥進入市場，需要 FDA 批準所有與安全性有關的標簽變更?！緝纱髨F體對FDA標簽擬議的替代建議 2015/03/26】FDA 于 2017 年 9 月正式撤銷了該擬議規(guī)定。臨床指導可稱為藥品標簽的一部分

Gottlieb 在關注精準醫(yī)學的小組討論中還建議，臨床指導可能成為阿片類藥物之外的藥品標簽的一部分。

他表示，靶向治療的挑戰(zhàn)之一是確保醫(yī)療提供者獲得相關數據。積極更新標簽和將臨床指導納入在內可以更好地確保數據影響治療決定。“如果有專家組制定的臨床指導，我們有能力并且有法律授權將其納入藥品標簽，然后成為我們給出的處方建議的一部分。”

Gottlieb 已經建議，關于劑量的臨床指導可以納入阿片類標簽，并用于規(guī)定包裝要求。理想情況下，這些變化將更好地控制阿片類藥物的分發(fā)，并可能減少濫用和誤用。更多關于組合產品的政策

FDA 關于創(chuàng)建更新仿制藥標簽系統(tǒng)的討論是可能影響 2018 政策路線圖中提到的政策方面的幾個問題之一。根據路線圖，FDA 還希望繼續(xù)精簡仿制藥-器械組合產品的評估流程, 以推動“更高效的市場進入”。

這可能包括 FDA 對仿制藥市場主干方法 — Hatch-Waxman 法案 — 的改變。在提及即將實施的組合產品政策時，FDA 補充指出將“制定新指南以解決并現代化 FDA 對 Hatch-Waxman 法案的當前解釋和采用。”

FDA 在文件中表示，盡管 Hatch-Waxman 法案中所述的方法“已經良好運行多年，但作為我們的路線圖的一部分 , 我們將采取新的步驟來確保這一框架繼續(xù)支持患者利益。”FDA 沒有就這一聲明提供額外細節(jié)，但 FDA 表示“在我們能夠分享路線圖中提到的指南和政策的更多信息時 , 我們將公開溝通。”

FDA 的政策路線圖還包括針對新藥、先進制造和生物類似藥的舉措，具體內容請參閱“2018 戰(zhàn)略政策路線圖”。

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