百濟(jì)神州啟動(dòng)PD-1抗體在食道鱗狀細(xì)胞癌患者中的全球3期臨床

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2018-02-01

百濟(jì)神州是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和免疫腫瘤藥物。公司1月31日宣布在一項(xiàng)評(píng)估其在研PD-1抗體tislelizumab (BGB-A317)作為晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食道鱗狀細(xì)胞癌(ESCC)患者的潛在二線治療的全球3期臨床試驗(yàn)中實(shí)現(xiàn)了首例患者給藥。此外，tislelizumab用于非小細(xì)胞肺癌和肝細(xì)胞癌患者的全球3期臨床試驗(yàn)以及用于中國(guó)復(fù)發(fā)性/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者和尿路上皮癌患者的兩項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)也正在開展中。

“我們很高興能夠在與新基公司的戰(zhàn)略合作下主導(dǎo)tislelizumab的第三項(xiàng)全球3期研究。這些研究旨在支持我們?cè)谥袊?guó)和全球范圍內(nèi)的注冊(cè)性申報(bào)，并充分利用我們獨(dú)特的全球臨床開發(fā)組織以及中國(guó)近期的藥政法規(guī)改革利好。我們期待在2018年進(jìn)一步擴(kuò)展tislelizumab的開發(fā)項(xiàng)目，并完成關(guān)鍵的里程碑事件，包括在中國(guó)遞交新藥上市申請(qǐng)的計(jì)劃。”百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)歐雷強(qiáng)表示。

“由于該疾病極具侵襲性，故患有晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食道癌的患者，尤其是組織學(xué)分型為磷狀細(xì)胞癌的患者往往預(yù)后較差。我們希望通過(guò)該3期臨床試驗(yàn)確立tislelizumab作為此類患者重要治療方案的安全性和有效性。”百濟(jì)神州腫瘤免疫學(xué)首席醫(yī)學(xué)官Amy Peterson醫(yī)學(xué)博士說(shuō)道。

該3期、開放性、多中心、隨機(jī)試驗(yàn)旨在比較tislelizumab與研究者選擇的化療方案作為二線治療在晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性ESCC患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)計(jì)劃在大中華區(qū)、日本、韓國(guó)、比利時(shí)、法國(guó)、德國(guó)、意大利、西班牙、英國(guó)和美國(guó)招募大約450名患者。患者將隨機(jī)接受tislelizumab(每三周200mg)或由研究者從以下單藥化療方案中選擇一項(xiàng)：紫杉醇、多西他賽和伊立替康。

該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總生存期，次要終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期、客觀緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間、健康相關(guān)的生活質(zhì)量、安全性和耐受性。

“食道鱗狀細(xì)胞癌的治療選擇仍局限在化療。Tislelizumab已經(jīng)觀察到了頗具前景的抗腫瘤活性，并且在針對(duì)不同癌種患者的臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出了良好的耐受性，包括食道癌患者。我們希望這項(xiàng)3期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)可以為這一存在迫切需求的領(lǐng)域提供一項(xiàng)新的治療選擇。”北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、該項(xiàng)試驗(yàn)的牽頭研究者沈琳教授、醫(yī)學(xué)博士說(shuō)道。

關(guān)于食道鱗狀細(xì)胞癌

食道癌，包括食道鱗狀細(xì)胞癌，由于預(yù)后較差以及致死率高，被公認(rèn)為一種嚴(yán)重的惡性腫瘤。全球范圍內(nèi)有超過(guò)45萬(wàn)名食道癌患者。食道癌是全球第八大高發(fā)癌癥，也是導(dǎo)致癌癥死亡的第六大常見(jiàn)原因。

食道鱗狀細(xì)胞癌在中國(guó)的發(fā)病率是美國(guó)的20到30倍。“食道癌高發(fā)帶”(主要是鱗狀細(xì)胞癌)從中國(guó)東北部延伸至中東部地區(qū)。晚期食道癌是一種進(jìn)展非?？焖俚膼盒约膊　Ｈ种谋辉\斷為食道癌的患者已經(jīng)處于晚期或已發(fā)生轉(zhuǎn)移，中位生存期為8-10個(gè)月，預(yù)期5年生存期不到5%。加之缺少有效的治療手段，這些數(shù)據(jù)表明在食道癌患者中存在著高度未被滿足的醫(yī)療需求。

關(guān)于Tislelizumab (BGB-A317)

Tislelizumab是一種正處于人臨床試驗(yàn)階段的源化單克隆抗體，屬于一種被稱為“免疫檢查點(diǎn)”抑制劑的腫瘤免疫制劑。Tislelizumab的作用機(jī)制是與細(xì)胞表面的PD-1受體結(jié)合；后者是一種重要的免疫抑制分子，它可抑制T細(xì)胞的活化，從而降低免疫系統(tǒng)的作用。Tislelizumab對(duì)PD-1有很高的親和性和特異性。它與目前獲批的PD-1抗體的差異性在于其Fc區(qū)域的設(shè)計(jì)，我們認(rèn)為可在程度上減少由其他免疫細(xì)胞帶來(lái)的負(fù)面調(diào)節(jié)作用。Tislelizumab正在開發(fā)作為單一療法以及與其它治療組合的療法用以治療實(shí)體瘤和血液系統(tǒng)癌癥。百濟(jì)神州與新基公司就tislelizumab的實(shí)體腫瘤領(lǐng)域存在全球戰(zhàn)略合作關(guān)系。

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