國家食品藥品監(jiān)管總局公告適用ICH二級指導原則相關事宜

熱門推薦： E2D , E2A , CTD ,

來源：轉載

2018-02-02

日前，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，明確我國適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)》《E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標準》《E2D：上市后安全數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標準》《M1：監(jiān)管活動醫(yī)學詞典(MedDRA)》和《E2B(R3)：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個例安全報告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》五個國際人用藥品注冊技術協(xié)調會(ICH)二級指導原則的相關事項，推動藥品注冊技術標準與國際接軌。

公告明確，2018年2月1日起，化學藥品注冊分類1類、5.1類以及治療用生物制品1類和預防用生物制品1類注冊申請適用《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)》。其中，《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)》包括《M4(R4)：人用藥物注冊申請通用技術文檔的組織》《人用藥物注冊通用技術文檔：行政管理信息》《M4Q(R1)：人用藥物注冊通用技術文檔：藥學部分》《M4S(R2)：人用藥物注冊通用技術文檔：安全性部分》和《M4E(R2)：人用藥物注冊通用技術文檔：有效性部分》。

2018年5月1日起，藥物臨床研究期間報告嚴重且非預期的藥品不良反應適用《E2A：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標準》《M1：監(jiān)管活動醫(yī)學詞典(MedDRA)》和《E2B(R3)：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個例安全報告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》。

2018年7月1日起，報告上市后藥品不良反應適用《E2D：上市后安全數(shù)據(jù)的管理：快速報告的定義和標準》。

2019年7月1日起，報告上市后藥品不良反應可適用《M1：監(jiān)管活動醫(yī)學詞典(MedDRA)》和《E2B(R3)：臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個例安全報告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》的要求。2022年7月1日起，報告上市后藥品不良反應適用以上技術指導原則。

點擊下圖，即刻登記觀展！