注射劑一致性評價推進(jìn) 出口企業(yè)或受益

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2018-02-05

政策推出時點(diǎn)超預(yù)期，顯示本屆藥監(jiān)部門推動藥品供給側(cè)改革的決心。近幾個月，藥監(jiān)部門政策頻出，推出的進(jìn)度之快和執(zhí)行之堅(jiān)決都超出了預(yù)期，創(chuàng)新藥加快審評、一致性評價等方面快速推進(jìn)，都顯示了國家推動藥品供給側(cè)改革，提升國產(chǎn)藥品質(zhì)量，接軌國際的決心。國內(nèi)目前中小企業(yè)眾多，經(jīng)過這一輪的供給側(cè)改革，有望大幅提升集中度，龍頭企業(yè)的市場占有率有望得到顯著提升。

區(qū)分“一致性評價”與“再評價”，注射劑一致性評價開始推進(jìn)。2017年5月CFDA發(fā)布的54號文中首次提到“開展上市注射劑再評價”。提出：“按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，需要根據(jù)注射劑藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對已批準(zhǔn)上市注射劑安全性、有效性和質(zhì)量可控性開展再評價。力爭用5至10年左右時間基本完成已上市注射劑再評價工作。通過再評價的，享受化學(xué)仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)政策。”此次發(fā)布征求意見稿，明確開展注射劑一致性評價工作：1）已上市注射劑屬于具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)的，或被FDA橙皮書收載的，選擇參比制劑開展一致性評價，2）已上市注射劑不具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)的，則需開展藥品再評價工作。此次關(guān)于技術(shù)要求的征求意見稿是對技術(shù)問題的細(xì)化，意味著注射劑一致性評價開始推進(jìn)。

該技術(shù)要求與美國FDA的技術(shù)指導(dǎo)原則十分相近，改規(guī)格、改劑型、改鹽基產(chǎn)品面臨壓力。此次征求意見稿在參比制劑、處方工藝、原料輔料包材質(zhì)量控制、質(zhì)量研究及控制技術(shù)、穩(wěn)定性研究等方面做了要求，并對特殊注射劑（如脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑等）一致性評價進(jìn)行了說明。另外，對于改規(guī)格注射劑，要求充分論證科學(xué)性、合理性和必要性；對于改劑型和改鹽基注射劑，要求證明有明顯的臨床優(yōu)勢。改規(guī)格、改劑型、改鹽基產(chǎn)品未來將面臨壓力。

注射劑一致性評價將推動行業(yè)洗牌，注射劑出口企業(yè)受益。54號文提出，通過再評價的，享受化學(xué)仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)政策。注射劑出口企業(yè)具有先發(fā)優(yōu)勢，未來有望憑借通過政策紅利搶占市場，大幅提升競爭優(yōu)勢。重點(diǎn)推薦：恒瑞醫(yī)藥、普利制藥、健友股份，建議關(guān)注海正藥業(yè)、海普瑞等。其中：恒瑞醫(yī)藥有環(huán)磷酰胺、多西他賽、伊立替康、右美托咪定、順阿曲庫銨、奧沙利鉑等6個品種獲得美國ANDA批文，是目前國內(nèi)美國注射劑ANDA批文最多的企業(yè)。普利制藥的阿奇霉素已經(jīng)在2017年8月通過優(yōu)先審評上市，成為國內(nèi)第一個制劑出口轉(zhuǎn)報成功的產(chǎn)品。健友股份已有卡鉑和阿曲庫銨兩個產(chǎn)品在美國銷售，十幾個在研在報產(chǎn)品，未來兩年還有伊諾肝素等重磅品種有望在歐美獲批。

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