2月9日，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）在中國(guó)政府法制信息網(wǎng)掛網(wǎng)，意見(jiàn)征求時(shí)間截止2018年3月12日。此前，《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）也征求過(guò)意見(jiàn)。

       近年來(lái)，業(yè)界對(duì)網(wǎng)售處方藥的政策走勢(shì)在“松綁”和“收緊”中徘徊，直到去年底CFDA發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，明確網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者不得銷(xiāo)售處方藥和發(fā)布處方藥信息。從美國(guó)經(jīng)驗(yàn)看，美國(guó)網(wǎng)售處方藥是在醫(yī)藥分開(kāi)、電子處方普及、監(jiān)管體系完善等條件具備后才得以順利安全運(yùn)行的，我國(guó)目前處方外流難以保證、電子處方未普及，還不具備放開(kāi)網(wǎng)售處方藥的必要條件。

       條件尚不具備

       1、處方外流難以實(shí)現(xiàn)

       醫(yī)藥不分和醫(yī)保覆蓋面不夠廣致使處方外流難以實(shí)現(xiàn)。一是我國(guó)目前醫(yī)院都自建門(mén)診藥房，即使取消藥品加成后，門(mén)診藥房不再是“利潤(rùn)中心”，出于便利性和對(duì)于醫(yī)院藥房藥品質(zhì)量的信任，患者還是普遍選擇在醫(yī)院門(mén)診藥房買(mǎi)藥。二是醫(yī)保支付大多只覆蓋醫(yī)院藥房，受制于醫(yī)保控費(fèi)、醫(yī)保用途的真實(shí)性、醫(yī)保賬戶(hù)的安全性、醫(yī)保數(shù)據(jù)與網(wǎng)上藥店系統(tǒng)安全對(duì)接等問(wèn)題，現(xiàn)在以及未來(lái)一段時(shí)間，我國(guó)全面實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上購(gòu)藥的醫(yī)保支付還有難度，這將使網(wǎng)上銷(xiāo)售處方藥只可能成為緊急用藥的一種替代購(gòu)藥渠道，可實(shí)現(xiàn)醫(yī)保實(shí)時(shí)結(jié)算的醫(yī)療機(jī)構(gòu)門(mén)診藥房仍是患者首選渠道。

       2、處方未聯(lián)網(wǎng)

       我國(guó)90%以上的處方藥市場(chǎng)掌握在醫(yī)院手里，醫(yī)院與線(xiàn)下線(xiàn)上零售藥房并未實(shí)現(xiàn)電子處方共享，需要患者憑借醫(yī)生開(kāi)具的紙質(zhì)處方去購(gòu)藥。目前部分醫(yī)藥電商平臺(tái)銷(xiāo)售處方藥主要通過(guò)“藥師在線(xiàn)審方”形式出售，即消費(fèi)者在平臺(tái)上搜索到相關(guān)處方藥后，以在線(xiàn)溝通或留下聯(lián)系電話(huà)的形式將處方提交給平臺(tái)藥師，藥師審核通過(guò)處方后，通過(guò)線(xiàn)下藥店或自提形式獲得藥品。這種方式容易出現(xiàn)處方造假、濫開(kāi)處方等問(wèn)題，處方的真實(shí)性和可靠性難以保證。

       3、關(guān)于聯(lián)合監(jiān)管體系建設(shè)

       與實(shí)體藥店藥品銷(xiāo)售相比，網(wǎng)上藥品銷(xiāo)售存在業(yè)務(wù)涉及范圍廣、隱蔽性強(qiáng)、控制難、取證難、監(jiān)管難等問(wèn)題。我國(guó)對(duì)于線(xiàn)上處方藥銷(xiāo)售的監(jiān)管相關(guān)法規(guī)還有待完善，對(duì)于網(wǎng)上銷(xiāo)售處方藥的存儲(chǔ)運(yùn)輸條件沒(méi)有明確的操作管理規(guī)范，網(wǎng)售處方藥的安全保障需要織就更密的防線(xiàn)。

       4、物流配送條件不成熟

       藥品對(duì)物流配送條件要求較高，倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、配送等過(guò)程都必須符合GSP要求。醫(yī)藥電商銷(xiāo)售處方藥會(huì)選擇自建或第三方物流配送，而當(dāng)前絕大部分物流企業(yè)并不具有配送藥品的資質(zhì)，難以滿(mǎn)足對(duì)于溫度和濕度要求較高的一些處方藥的配送要求。完善的物流配套，也是放開(kāi)網(wǎng)售處方藥的必要條件之一。

       美國(guó)怎么操作

       1、醫(yī)藥分家推動(dòng)線(xiàn)上

       美國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制采用的是醫(yī)藥分開(kāi)的管理體制。在這種體制下，醫(yī)院只設(shè)住院藥房，沒(méi)有門(mén)診藥房，醫(yī)生只負(fù)責(zé)診斷疾病開(kāi)處方，病人憑借處方在零售藥店或網(wǎng)上藥店購(gòu)買(mǎi)處方藥。

       以大型連鎖藥房CVS為例，CVS提供的藥品主要是需要持續(xù)使用的慢性病類(lèi)藥物。購(gòu)藥流程大體概括如下：慢性病患者首次就醫(yī)，在醫(yī)生處進(jìn)行診療獲取處方，然后去CVS的實(shí)體藥房開(kāi)藥，開(kāi)藥時(shí)實(shí)體店藥劑師記錄下病人的醫(yī)療保險(xiǎn)和社會(huì)保險(xiǎn)卡號(hào)碼等信息，由于慢性病需要持續(xù)使用藥物，之后患者可以直接在CVS網(wǎng)上下單購(gòu)買(mǎi)處方上的藥物，不再需要醫(yī)生開(kāi)具處方。這種便利性也是包括CVS在內(nèi)的美國(guó)醫(yī)藥電商的優(yōu)勢(shì)，近年來(lái)美國(guó)醫(yī)藥電商迅猛發(fā)展也得益于此。

       2、電子處方普及方便網(wǎng)售

       美國(guó)大部分實(shí)行電子處方，醫(yī)療系統(tǒng)也實(shí)現(xiàn)了電子監(jiān)管。網(wǎng)上藥店、零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保機(jī)構(gòu)及醫(yī)師間全面實(shí)現(xiàn)電子病例處方資源共享。在網(wǎng)上藥店購(gòu)藥時(shí)，患者只需提供處方醫(yī)生電話(huà)號(hào)碼或醫(yī)療保險(xiǎn)賬號(hào)，網(wǎng)上藥店就能夠通過(guò)醫(yī)師或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲取處方，也可以聯(lián)系患者原來(lái)購(gòu)買(mǎi)處方藥的零售藥店獲取處方。

       3、共同監(jiān)管模式確保規(guī)范銷(xiāo)售

       美國(guó)網(wǎng)上藥店主要由聯(lián)邦機(jī)構(gòu)、州政府和機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)機(jī)制共同監(jiān)管。聯(lián)邦機(jī)構(gòu)方面，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)監(jiān)管網(wǎng)上藥店是否銷(xiāo)售未經(jīng)批準(zhǔn)的新藥、偽劣藥品和無(wú)有效處方的處方藥，參與網(wǎng)上藥店執(zhí)法行動(dòng)等。

       州政府方面，州政府負(fù)責(zé)管理本州網(wǎng)上藥店的開(kāi)辦和藥師的執(zhí)業(yè)許可。機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)機(jī)制方面，各級(jí)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)建立了網(wǎng)售處方藥聯(lián)合監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，協(xié)調(diào)機(jī)制成員主要有FDA、司法部、緝毒局、聯(lián)邦調(diào)查局、美國(guó)郵政檢查服務(wù)、海關(guān)等。FDA和司法部共同查處和打擊網(wǎng)上藥店違法行為，司法部門(mén)可以對(duì)未憑有效處方售藥的網(wǎng)上藥店和醫(yī)師提起訴訟。同時(shí)，F(xiàn)DA、緝毒局、美國(guó)郵政檢查服務(wù)以及海關(guān)可聯(lián)合打擊處方藥非法進(jìn)入和國(guó)內(nèi)藥品郵寄安全責(zé)任事故。

       此外，美國(guó)還出臺(tái)了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》《互聯(lián)網(wǎng)藥店消費(fèi)者保護(hù)法》和《網(wǎng)上藥店消費(fèi)者保護(hù)法》等規(guī)范網(wǎng)上售藥行為。

       4、第三方中介機(jī)構(gòu)參與

       PBM（Pharmacy Benefit Manager 藥品利益管理機(jī)構(gòu)）是管理處方藥的第三方中介機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)處理和支付處方藥索賠。PBM公司的職能包括：協(xié)助制定藥品福利計(jì)劃、處理藥品賠付申請(qǐng)、審查處方藥、發(fā)現(xiàn)并避免藥物的相互干擾作用、制定鼓勵(lì)使用低成本的通用名藥和品牌藥的計(jì)劃、開(kāi)展藥品郵購(gòu)服務(wù)等工作。

       具體到網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售，PBM公司負(fù)責(zé)審核患者提交的線(xiàn)上處方、答復(fù)患者有關(guān)藥品信息及藥品價(jià)格等的詢(xún)問(wèn)。

       5、O2O確保配送安全

       美國(guó)醫(yī)藥電商的集中度較高，線(xiàn)上市場(chǎng)主要集中在CVS、Walgreens等幾家大型連鎖藥店，實(shí)體藥店的背景決定了該國(guó)網(wǎng)售處方藥O2O的特點(diǎn)。CVS、Walgreens物流網(wǎng)絡(luò)齊全，運(yùn)輸條件完備，網(wǎng)上處方藥運(yùn)輸配送依靠自身物流配送體系，不需要引入第三方物流，降低了處方藥物流配送的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，消費(fèi)者線(xiàn)上下單，就近實(shí)體店取藥的模式也應(yīng)用廣泛，這依賴(lài)于CVS、Walgreens廣泛分布的銷(xiāo)售網(wǎng)點(diǎn)，不僅保證了藥品質(zhì)量，也降低了配送費(fèi)用。

       結(jié)合國(guó)情實(shí)施“中國(guó)方案”

       1、多手段推動(dòng)處方外流

       一是積極推動(dòng)門(mén)診藥房剝離醫(yī)院。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用藥房托管等方式剝離門(mén)診藥房，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)只看病不開(kāi)藥的屬性。二是積極探索線(xiàn)上醫(yī)保支付模式。只有實(shí)現(xiàn)電商的醫(yī)保覆蓋，才能帶動(dòng)電商處方藥的規(guī)?；N(xiāo)售?？煞e極研究探索線(xiàn)上醫(yī)保支付的可能性，建立基本醫(yī)療保險(xiǎn)和商業(yè)醫(yī)療保險(xiǎn)相結(jié)合的醫(yī)保支付方式。借鑒美國(guó)經(jīng)驗(yàn)引入第三方中介機(jī)構(gòu)，進(jìn)行處方審核和醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)審核。

       對(duì)于不可回避的醫(yī)保賬戶(hù)的安全保障、醫(yī)保數(shù)據(jù)與網(wǎng)上藥店系統(tǒng)安全對(duì)接等課題，可開(kāi)展預(yù)先研究。

       2、建設(shè)電子處方應(yīng)用平臺(tái)

       建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售機(jī)構(gòu)、醫(yī)保機(jī)構(gòu)、醫(yī)師互聯(lián)互通的電子處方管理系統(tǒng)。鼓勵(lì)符合條件的藥品零售企業(yè)可根據(jù)企業(yè)實(shí)際，選擇具備相關(guān)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、硬件設(shè)備條件的第三方醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，合作建立遠(yuǎn)程醫(yī)師診療、電子處方應(yīng)用平臺(tái)。

       實(shí)現(xiàn)患者就醫(yī)無(wú)紙化，但在建立電子處方管理系統(tǒng)時(shí)需重點(diǎn)解決處方外購(gòu)、簽字留樣、藥品目錄、處方退改、處方傳遞、數(shù)據(jù)安全、醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)、法律責(zé)任等相關(guān)問(wèn)題。遠(yuǎn)程醫(yī)師應(yīng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并在合法醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊(cè)管理。零售終端必須能查詢(xún)?cè)谥付〞r(shí)間內(nèi)的每一筆處方開(kāi)方及審核的詳細(xì)記錄。電子處方系統(tǒng)必須能夠保證零售終端和執(zhí)業(yè)醫(yī)師能夠清晰流暢地視頻對(duì)講，并能在后臺(tái)保存咨詢(xún)錄音和視頻文件，便于相關(guān)部門(mén)抽查。電子處方系統(tǒng)必須提供數(shù)據(jù)接口，便于監(jiān)管部門(mén)實(shí)時(shí)查看。

       3、多部門(mén)、跨區(qū)域聯(lián)合監(jiān)管

       網(wǎng)上藥店跨區(qū)域銷(xiāo)售比較頻繁，需要建立跨部門(mén)全國(guó)統(tǒng)一的信息系統(tǒng)監(jiān)督機(jī)制，同時(shí)完善我國(guó)跨區(qū)域銷(xiāo)售的法律體系和處罰機(jī)制。如果條件成熟可以進(jìn)行網(wǎng)售處方藥時(shí)，應(yīng)建立以國(guó)家食藥監(jiān)管總局為主導(dǎo)，各省市參與，工商、質(zhì)檢、衛(wèi)生、工商、公安、交通等多個(gè)部門(mén)協(xié)同合作的監(jiān)管機(jī)制。

       此外，要加快《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易法》立法，完善互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的法律法規(guī)體系以及行業(yè)指南，更好地指導(dǎo)和規(guī)范網(wǎng)上藥店的發(fā)展，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。

       4、依托實(shí)體店O2O銷(xiāo)售模式

       考慮到藥品儲(chǔ)藏運(yùn)輸?shù)奶厥庑?，除積極鼓勵(lì)第三方物流根據(jù)藥品新版GSP要求加強(qiáng)冷鏈管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)外，可引入美國(guó)處方藥銷(xiāo)售O2O模式，將其作為未來(lái)放開(kāi)網(wǎng)售處方藥試點(diǎn)模式。

       鼓勵(lì)大型連鎖實(shí)體藥店合作，自建或共建PC網(wǎng)絡(luò)。消費(fèi)者下單可以選擇零售藥店自己或合作方的PC網(wǎng)絡(luò)、門(mén)店，支付可以選擇在線(xiàn)自助支付或就近門(mén)店付款，配送方式選擇門(mén)店自提或配送上門(mén)。依托大型連鎖實(shí)體藥店開(kāi)展線(xiàn)上處方藥銷(xiāo)售，既可以利用其完備廣泛的物流配送體系，保證藥品運(yùn)輸安全，還能實(shí)現(xiàn)線(xiàn)上下單，網(wǎng)點(diǎn)取藥的靈活售藥方式，整合了資源整合的同時(shí)，也降低了物流成本。

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