美國(guó) FDA 藥品和生物制品中心于 2 月 5 日發(fā)布了他們?cè)谖磥?lái)五年內(nèi)選擇、開(kāi)發(fā)和實(shí)施數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的共同戰(zhàn)略。
具體而言，戰(zhàn)略概述了 FDA 藥品審評(píng)與研究中心（CDER）和生物制品審評(píng)與研究中心（CBER）對(duì)于使用數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的治理框架和目標(biāo)。“兩個(gè)中心將共同利用其綜合資源、人才和專(zhuān)業(yè)知識(shí)來(lái)限度地實(shí)現(xiàn)開(kāi)發(fā)和使用數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的利益攸關(guān)方合作、政策制定和項(xiàng)目實(shí)施，以有效和高效地審評(píng)安全性和有效性數(shù)據(jù)的上市前和上市后提交。”
FDA 還表示，數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略與其它主要戰(zhàn)略舉措一致，例如戰(zhàn)略政策路線(xiàn)圖、信息技術(shù)戰(zhàn)略計(jì)劃、《21 世紀(jì)醫(yī)藥法案》以及最近重新授權(quán)的《處方藥使用者付費(fèi)法案》（PDUFA VI）的承諾。
數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略將基于三項(xiàng)主要原則開(kāi)展，包括：在可能的情況下支持基于共識(shí)的標(biāo)準(zhǔn)替代“政府專(zhuān)有標(biāo)準(zhǔn)”；通過(guò)將數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)有舉措、法律和法規(guī)保持一致來(lái)減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)；以及在可行的情況下使用或修改現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)。
FDA 列出了通過(guò)其數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)戰(zhàn)略希望實(shí)現(xiàn)的六個(gè)目標(biāo)：
目標(biāo) 1：納入數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)以支持對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品更高效和基于科學(xué)的上市前審評(píng)。
目標(biāo) 2：通過(guò)使用數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理策略以及藥物警戒和監(jiān)督。
目標(biāo) 3：實(shí)施通用數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，改善已上市醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。
目標(biāo) 4：促進(jìn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)發(fā)和使用方面的創(chuàng)新。
目標(biāo) 5：確保與利益攸關(guān)方就數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展有效的溝通與合作。
目標(biāo) 6：通過(guò)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)大批量信息的管理和可用性。
通過(guò)使用通用數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA 表示，希望能夠使其從制藥商那里收集到的信息更加有用。“例如，對(duì)疾病或治療領(lǐng)域非常重要的標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)元素和關(guān)系是至關(guān)重要的，這樣可以對(duì)來(lái)自多個(gè)試驗(yàn)的數(shù)據(jù)更容易地進(jìn)行分組，用于分析和報(bào)告，以及在醫(yī)藥產(chǎn)品類(lèi)別內(nèi)和跨類(lèi)別的元分析。”
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