FDA延長艾爾建子宮肌瘤藥物PDUFA審批期限

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-02

美國FDA最近宣布，將延長艾爾建（allergan）公司用于治療子宮肌瘤新藥醋酸烏利司他的PDUFA審批期限直至今年8月份。FDA表示，需要更多時(shí)間來評估公司提交的新藥數(shù)據(jù)。而去年艾爾建公司向FDA提交申請時(shí)，曾計(jì)劃于2018年上半年獲得FDA的相關(guān)批準(zhǔn)。

醋酸烏利司他此前于2012年在歐洲市場以商品名Esyma上市銷售用于治療患有子宮肌瘤的患者。但是隨后爆出四起患者因使用該藥物造成嚴(yán)重肝損傷并最終需要進(jìn)行肝移植的事故后，歐盟EMA下屬的醫(yī)藥風(fēng)險(xiǎn)評估部門PARC立刻對藥物展開全面評估。

艾爾建公司官方表示，隨著PRAC的評估不斷繼續(xù)，公司于今年一月份又向FDA提供了關(guān)于這一藥物的更多安全性數(shù)據(jù)，這是FDA此次做出延長審批時(shí)限的主要原因。

醋酸烏利司他是一種選擇性孕酮受體調(diào)節(jié)劑，能夠直接作用于包括子宮內(nèi)膜、子宮肌瘤和腦下垂體三處組織的孕酮受體。

該藥物分別于2016年5月和2017年初完成了兩項(xiàng)臨床III期研究并取得了積極的研究結(jié)果。

在第一項(xiàng)名為Venus I的臨床研究中，研究人員招募了157名患者，其中101名患者隨機(jī)接受10mg和5mg劑量的醋酸烏利司他治療，另外56名患者接受安慰劑治療。實(shí)驗(yàn)顯示，醋酸烏利司他能夠有效減少子宮肌瘤患者出血并改善生存質(zhì)量，達(dá)到了臨床首要終點(diǎn)。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，10mg治療組患者子宮出血發(fā)生率下降了58.3%，5mg治療組下降了47.2%，對照組僅下降了1.8%。治療效果非常顯著。

此前，匈牙利公司Gedeon Richter負(fù)責(zé)在歐洲和加拿大市場銷售Esyma。但是分析人士卻對該藥物在美國的銷售情況表示擔(dān)憂，原因是Esyma的有效成分醋酸烏利司他同樣也是暢銷避孕藥Ella的有效成分。另一方面，有分析人士表示，此前艾爾建公司曾試圖于2012年開展一項(xiàng)治療肌瘤相關(guān)貧血的臨床III期研究并計(jì)劃憑此于2013年獲得FDA的上市批準(zhǔn)，但隨后整個(gè)臨床研究隨之終止。

子宮肌瘤是最常見的婦女生殖器官腫瘤，號稱女性第一瘤。由于其大小、部位、個(gè)數(shù)不同，會引起一些臨床癥狀，諸如月經(jīng)不調(diào)，月經(jīng)過多，甚至導(dǎo)致貧血影響日常工作，或者由于瘤體增大，而出現(xiàn)壓迫癥狀，因此需要手術(shù)治療。約20%-80%的女性在50歲以前得過子宮肌瘤。在2013年估計(jì)有1.71億的女性得到子宮肌瘤。一般會在生育年齡的中期或末期出現(xiàn)，在停經(jīng)后其尺寸會縮小。在美國，子宮肌瘤是子宮切除術(shù)的常見原因之一。（新浪醫(yī)藥編譯/羊藥師）

文章、圖片參考來源：FDA pushes back PDUFA date on Allergan’s uterine fibroid drug

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