2017年全年，CFDA共簽發(fā)375個(gè)藥品批文號(hào)，剔除72個(gè)醫(yī)用氧批文，基礎(chǔ)輸液（葡萄糖注射液，氯化鈉注射液）批文，還剩303個(gè)批文，163個(gè)藥品。
注：以下統(tǒng)計(jì)，以此303個(gè)藥品批文為基礎(chǔ)。
整體情況
全年303個(gè)批文，163個(gè)藥品，11月是發(fā)放批文最多的月份，共88個(gè)批文，63個(gè)藥品。
國產(chǎn)和進(jìn)口批文數(shù)量接近。
化學(xué)藥品仍然是絕對(duì)主角。
抗感染藥品數(shù)量還是第一。
片劑最多。
山東文號(hào)數(shù)量最多，其次是浙江和江蘇。
進(jìn)口企業(yè)中，阿斯利康收獲文號(hào)最多。
國內(nèi)企業(yè)，齊魯制藥最多。
替諾福韋的原料藥批文有22個(gè)。
重點(diǎn)品種分析
進(jìn)口藥品
進(jìn)口藥品最多是抗腫瘤藥。
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藥品名稱 |
企業(yè) |
適應(yīng)癥 |
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培唑帕尼片 |
GSK |
腎細(xì)胞癌 |
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馬來酸阿法替尼片 |
Boehringer Ingelheim |
肺癌 |
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維莫非尼片 |
Roche |
黑色素瘤 |
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磷酸蘆可替尼片 |
Novartis |
白血病 |
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瑞戈非尼片 |
Bayer |
胃腸間質(zhì)瘤 |
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甲磺酸奧希替尼片 |
AstraZeneca |
肺癌 |
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伊布替尼膠囊 |
Catalent |
白血病 |
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注射用阿扎胞苷 |
Baxte |
白血病 |
其次是糖尿病藥物。
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藥品名稱 |
企業(yè) |
適應(yīng)癥 |
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達(dá)格列凈片 |
AstraZeneca |
2型糖尿病 |
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利格列汀****片 |
Boehringer Ingelheim |
2型糖尿病 |
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沙格列汀****緩釋片 |
AstraZeneca |
2型糖尿病 |
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恩格列凈片 |
Boehringer Ingelheim |
2型糖尿病 |
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利司那肽注射液 |
Sanofi-Aventis |
2型糖尿病 |
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德谷胰島素注射液 |
Novo Nordisk |
2型糖尿病 |
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卡格列凈片 |
Janssen |
2型糖尿病 |
治療丙肝的新型抗病毒 藥物，扎堆獲批。
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藥品名稱 |
企業(yè) |
適應(yīng)癥 |
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索磷布韋片 |
Gilead |
丙肝 |
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阿舒瑞韋軟膠囊 |
Catalent |
丙肝 |
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鹽酸達(dá)拉他韋片 |
AstraZeneca |
丙肝 |
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奧比帕利片 |
Fournier |
丙肝 |
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西美瑞韋膠囊 |
Janssen |
丙肝 |
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達(dá)塞布韋鈉片 |
AbbVie |
丙肝 |
另外，諾華制藥治療心衰新藥沙庫巴曲纈沙坦鈉片，治療慢阻肺的注射用奧馬珠單抗，默沙東的宮頸癌**四價(jià)人乳頭瘤病毒**，Catalent治療肺纖維化新藥乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊，也都是2017年獲批的重要品種。
國產(chǎn)藥品
2017年，雖然沒有國產(chǎn)新藥上市，但首仿藥品的價(jià)值也很高，如北京雙鷺的來那度胺膠囊等。
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藥品名稱 |
企業(yè) |
適應(yīng)癥 |
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來那度胺膠囊 |
北京雙鷺 |
多發(fā)性骨髓瘤 |
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注射用帕瑞昔布鈉 |
湖南科倫 |
術(shù)后疼痛 |
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拉坦噻嗎滴眼液 |
齊魯制藥 |
青光眼 |
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曲伏前列素滴眼液 |
湖北遠(yuǎn)大天天明 |
青光眼 |
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注射用醋酸卡泊芬凈 |
江蘇恒瑞 |
真菌感染 |
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脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液 |
四川科倫 |
補(bǔ)充能量和體液 |
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洛索洛芬鈉凝膠膏 |
湖南九典 |
疼痛 |
其他重點(diǎn)品種：按新的藥品注冊(cè)辦法申報(bào)，上市后視同通過一致性評(píng)價(jià)的注射用培美曲塞二鈉和注射用阿奇霉素；乙肝、艾滋病抗病毒治療重磅藥品替諾福韋等。
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藥品名稱 |
企業(yè) |
適應(yīng)癥 |
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富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊 |
福建廣生堂 |
乙肝、艾滋病 |
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富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 |
齊魯制藥 |
乙肝、艾滋病 |
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富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 |
安徽貝克 |
乙肝、艾滋病 |
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富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 |
正大天晴 |
乙肝、艾滋病 |
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注射用阿奇霉素 |
海南普利 |
抗感染 |
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注射用培美曲塞二鈉 |
四川匯宇 |
肺癌 |
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馬來酸桂哌齊特注射液 |
福州海王福藥 |
腦血管 |
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復(fù)方醋酸鈉林格注射液 |
江蘇正大豐海 |
擴(kuò)充血容量 |
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23價(jià)肺炎球菌多糖** |
玉溪沃森 |
肺炎** |
中藥方面，產(chǎn)品上市基本處在停止?fàn)顟B(tài)，2016年有2個(gè)批文，2017年僅有3個(gè)藥品獲批，分布是丹龍口服液，百令片盒杞黃降糖膠囊。
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