GSK拋出流感**Fluarix出色I(xiàn)II期數(shù)據(jù)！助力兒童抵御流感

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作者：知行來源：CPhI制藥在線

2021-12-28

近日葛蘭素史克（GSK）拋出流感**Fluarix Tetra的積極III期數(shù)據(jù)，顯示其可以保護(hù)兒童免受流感影響。這項(xiàng)III期臨床研究達(dá)到其主要終點(diǎn)，F(xiàn)luarix Tetra可為6-35個(gè)月的兒童帶來主動(dòng)免疫，幫助兒童抵御63.2%的中度至重度流感以及49.8%的任意流感。

GSK拋出流感**Fluarix出色I(xiàn)II期數(shù)據(jù)

春季忽冷忽熱，季節(jié)性流感肆虐全球，近日葛蘭素史克（GSK）拋出流感**Fluarix Tetra的積極III期數(shù)據(jù)，顯示其可以保護(hù)兒童免受流感影響。這項(xiàng)III期臨床研究達(dá)到其主要終點(diǎn)，F(xiàn)luarix Tetra可為6-35個(gè)月的兒童帶來主動(dòng)免疫，幫助兒童抵御63.2%的中度至重度流感以及49.8%的任意流感。

自1918年西班牙流感爆發(fā)以來到現(xiàn)在的2018年，100年間人類先后經(jīng)歷了四次大規(guī)模流感流行，每次都造成大量患者死亡，包括1918年西班牙流感、1957年亞洲流感、1968年中國香港流感和2009年的甲型H1N1流感。流感病毒的高度變異性給其治療及預(yù)防帶來了挑戰(zhàn)，進(jìn)而流感病毒有可趁之機(jī)，造成數(shù)次流感大爆發(fā)，尋找一種廣譜的抗病毒藥物或流感**成為各大藥企及科研人員的方向。

最近的2017/18年爆發(fā)的季節(jié)性流感導(dǎo)致相當(dāng)數(shù)量的患者死亡，即使如此在這場(chǎng)與流感抗?fàn)幍慕嵌分校?*也發(fā)揮著功不可沒的作用。WTO最近發(fā)文表示，四價(jià)**（兩種A型和兩種B型）較三價(jià)**（兩種A型和一種B型）可提供更廣的保護(hù)范圍，而GSK的Fluarix Tetra就是一款四價(jià)流感**。

作為世界級(jí)流感**公司，GSK致力于開發(fā)新型的流感**，其研發(fā)的Fluarix Tetra是2012年被FDA批準(zhǔn)上市的四價(jià)流感**，2013年又先后進(jìn)入歐洲國家如德國、法國和英國，到目前為止已在全球30多個(gè)國家上市使用。Fluarix Tetra是一種可用于提高6個(gè)月兒童及以上人群主動(dòng)免疫的流感**，可預(yù)防由A型和B型季節(jié)性流感病毒引發(fā)的流感。

2018年3月6日，GSK公布了一項(xiàng)Fluarix Tetra的III期臨床研究結(jié)果，達(dá)到兩個(gè)主要終點(diǎn)，證明其可為6-35個(gè)月的兒童帶來主動(dòng)免疫抵御63.2%（97.5% CI：51.8-72.3）的中度至重度流感以及49.8%（97.5% CI：41.8-56.8）的任意流感。由于Fluarix Tetra對(duì)于流感毒株具有一定的匹配度，其次要終點(diǎn)數(shù)據(jù)更為出色，對(duì)于中度至重度流感的有效抵御率為77.6%（97.5% CI: 64.3-86.6），任意流感的有效抵御率為49.8%（97.5% CI: 41.8-56.8）。

此次的III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)觀察員單盲、多國參與的研究，用以評(píng)估6-35個(gè)月兒童獲得四價(jià)**Fluarix Tetra主動(dòng)免疫后抵御已知毒株的效果。這項(xiàng)III期研究由13個(gè)國家共12018名兒童參與（共分為5組），由研究人員從2011年10月到2014年12月歷時(shí)3年進(jìn)行觀察研究。

Thomas Breuer（圖片來源于GSK官網(wǎng)）

"兒童屬于流感感染的高危人員，且容易患有相應(yīng)的并發(fā)癥及嚴(yán)重疾病，因此，世界各地的兒童在流感傳播中扮演著重要角色。"GSK**部的首席醫(yī)療官Thomas Breuer提到，"這項(xiàng)研究是首次針對(duì)兒童群體的、用于評(píng)估四價(jià)**功效的隨機(jī)臨床試驗(yàn)，補(bǔ)充了針對(duì)6個(gè)月以上兒童普適流感**發(fā)揮作用的數(shù)據(jù)，抑制了流感的傳播。"

這項(xiàng)研究還發(fā)現(xiàn)，四價(jià)流感**可以減少流感對(duì)日常保健和生活的影響，幾乎可以降低50%的資詢醫(yī)生、使用抗生素、醫(yī)護(hù)時(shí)間等，這是首次表明四價(jià)流感**具有上述影響的研究。

參考來源：

1. GlaxoSmithKline's Fluarix protects young children in large phase 3 test；

2. New clinical data demonstrate high vaccine efficacy of Fluarix Tetra (Influenza Vaccine) in children 6-35 months of age。

作者簡(jiǎn)介：知行，生物化工碩士，從事細(xì)胞培養(yǎng)方面的研究。工作之余密切關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)動(dòng)態(tài)以及研究進(jìn)展，用簡(jiǎn)單的語言講述不簡(jiǎn)單的未來，一個(gè)不斷前行的醫(yī)藥人。

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