綠葉制藥帕金森病新藥LY03003獲免中國II期臨床

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-12

今天，綠葉制藥公布已與國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）達成共識，其化學新藥注射用羅替戈汀緩釋微球（Y03003），免除開展II期劑量探索臨床試驗，可直接在早期帕金森病患者中開展多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期療效確證臨床試驗。

這將顯著加快LY03003的研發(fā)進程及產品上市周期。此前，LY03003已在美國免除開展II期劑量探索臨床試驗。

LY03003為綠葉制藥長效緩釋制劑平臺開發(fā)的重點中樞神經系統(tǒng)在研產品之一，該藥物目前在中國、美國、歐洲和日本市場進行同步開發(fā)，在中、美兩國分別完成了I期臨床試驗。綠葉制藥已擁有涵蓋LY03003制劑，化合物合成方法及雜質的相關專利，上述專利均已在中國、美國、日本、歐洲及韓國等國家取得。該制劑專利將有效直至2031年（或具體而言在美國為2032年）。綠葉制藥計劃在中國、美國、日本、歐洲及其他國家注冊和上市LY03003。

LY03003采用一周一次肌肉注射給藥，是全球首個長期產生持續(xù)多巴胺受體刺激素(ContinuousDopamineStimulation)的產品。該藥物在人體內的穩(wěn)定釋放能夠減輕帕金森患者藥物治療易出現的“開關”效應，顯著改善晚期帕金森病患者易出現的運動并發(fā)癥，長期應用有望推遲運動并發(fā)癥的產生。同時，綠葉制藥還在進一步開發(fā)一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球。

據Journal of Neurology報導，帕金森病為最常見的活動障礙性疾病，為發(fā)病率排在第二位的神經退行性疾病。65歲以上人群中，約1至2%患有帕金森病，在85歲以上的人群中，患病比例則增至3%至5%。

除LY03003外，綠葉制藥還有多個中樞神經系統(tǒng)的在研項目，同步開發(fā)中國及海外市場，如注射用利培酮緩釋微球LY03004（關于**分裂癥及躁郁癥）、安舒法辛緩釋片LY03005（關于抑郁癥研究）、卡巴拉汀透皮多日貼劑（關于中輕度阿茲海默癥）等項目。

上述產品在中國、美國、歐洲和日本等戰(zhàn)略市場注冊進展良好，未來將在這些國家上市并進一步擴展到全球市場。

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