治療結(jié)直腸癌的Opdivo組合療法獲優(yōu)先審評

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來源：藥明康德

2018-03-28

今日，百時美施貴寶（BMS）公司宣布美國FDA接受其補充生物制劑許可申請（sBLA），有望讓Opdivo（nivolumab）與Yervoy（ipilimumab）聯(lián)合治療罹患微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）成人患者，這些患者在使用氟嘧啶（fluoropyrimidine）、奧沙利鉑（oxaliplatin）和伊立替康（irinotecan）治療后疾病出現(xiàn)進展。FDA同時授予該申請優(yōu)先審評資格，預(yù)計會在今年7月10日前給予回復(fù)。值得一提的是，該組合療法曾于今年2月獲得突破性療法認定，用于該潛在適應(yīng)癥的治療。

結(jié)腸直腸癌（CRC）是在結(jié)腸或直腸內(nèi)發(fā)生的癌癥。在美國，CRC是第三大常見癌癥，并且是導(dǎo)致男性和女性癌癥死亡的第三大主要原因，預(yù)計每年有超過140,000例新病例被診斷出來。當負責DNA復(fù)制中錯配修復(fù)的蛋白缺失或無功能時，DNA錯配修復(fù)缺陷（dMMR）發(fā)生，導(dǎo)致微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）腫瘤。大約15%的CRC患者和4-5%的mCRC患者具有MSI-H或dMMR生物標志物。具有MSI-H或dMMR的mCRC患者不太可能從常規(guī)化療中受益，并且通常具有不良預(yù)后。這些患者急需新的有效治療來緩解疾病。

Opdivo是BMS的重磅PD-1免疫檢查點抑制劑，可以利用人體自身的免疫系統(tǒng)來恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)。2014年7月，Opdivo成為全球首個獲得監(jiān)管批準的PD-1免疫檢查點抑制劑。目前它已在60多個國家和地區(qū)獲批，包括美國、歐盟和日本。2015年10月，Opdivo和Yervoy聯(lián)合用藥方案成為首個獲得治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤監(jiān)管批準的免疫腫瘤學(xué)組合，目前該組合已獲得包括美國和歐盟在內(nèi)的50多個國家和地區(qū)的批準。

此次將該組合療法用于mCRC治療的申請是基于一項正在進行的2期研究CheckMate -142的數(shù)據(jù)。該研究評估了Opdivo與Yervoy聯(lián)合用于曾接受過治療的MSI-H或dMMR的mCRC患者的療效。這項研究的數(shù)據(jù)在1月舉行的2018年胃腸道癌癥研討會（Gastrointestinal Cancers Symposium）上公布，同時在《Journal of Clinical Oncology》雜志上發(fā)表。

“FDA對這項申請進行優(yōu)先審評的接受，進一步強化了我們對Opdivo加Yervoy組合療法的信心，用于曾接受過治療的由MSI-H或dMMR生物標志物定義的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。這是我們長期致力于探索I-O/I-O組合用于高度未滿足患者人群的結(jié)果，”BMS胃腸道癌癥研發(fā)負責人Ian M. Waxman博士說：“我們期待與FDA合作，目標是將這一組合療法帶給這些結(jié)直腸癌患者。”

參考資料：

[1] U.S. Food and Drug Administration (FDA) Accepts Bristol-Myers Squibb’s Application for Opdivo (nivolumab) Plus Yervoy (ipilimumab) for Previously Treated Patients with MSI-H or dMMR Metastatic Colorectal Cancer for Priority Review

[2] FDA Accepts Bristol-Myers Combo Application

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