300美元治愈丙肝？DNDI和Pharco公司發(fā)布成果

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-04-16

非營利組織“被忽視疾病藥物研發(fā)倡議”組織（DNDi）與埃及最大制藥公司Pharco Pharma正在開發(fā)一種新的、可負擔(dān)得起的丙肝組合療法。該組合療法由吉利德公司的丙肝藥物Sovaldi（sofosbuvir，索非布韋）和另一種丙肝藥物ravidasvir組成，其中前者是一種高效NS5B聚合酶抑制劑，后者是一種新型泛基因型NS5A抑制劑。

非營利組織“被忽視疾病藥物研發(fā)倡議”組織（DNDi）與埃及制藥公司Pharco Pharma正在開發(fā)一種新的、可負擔(dān)得起的丙肝組合療法。該組合療法由吉利德公司的丙肝藥物Sovaldi（sofosbuvir，索非布韋）和另一種丙肝藥物ravidasvir組成，其中前者是一種高效NS5B聚合酶抑制劑，后者是一種新型泛基因型NS5A抑制劑。根據(jù)近日在法國巴黎舉行的第53屆歐洲肝臟研究學(xué)會（EASL）年會暨國際肝病大會（ILC 2018）上公布的II/III期臨床研究（STORM-C-1）的最新數(shù)據(jù)，該組合療法能夠非常高效地治愈丙肝，包括傳統(tǒng)上難以治療的丙肝病例。

Image Credit: BruceBlaus

該項研究是一項開放標簽研究，旨在評估sofosbuvir+ravidasvir組合的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)。該研究由DNDi和馬來西亞衛(wèi)生部聯(lián)合資助，在馬來西亞和泰國十個醫(yī)療地點開展，所使用的藥物均由Pharco公司生產(chǎn)。

研究中，共入組了301例慢性丙型肝炎患者，其中42%為基因型1丙肝，53%為基因型3丙肝。研究中，患者被分為2組：無肝硬化的患者組，接受sofosbuvir+ravidasvir組合療法治療12周；伴有代償期肝硬化的患者組，接受組合療法治療24周。根據(jù)國際上定義的丙肝治愈標準，即完成治療后12周的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率（SVR12）數(shù)據(jù)顯示，治愈率高達97%（95%CI:94.4-98.6），即使是那些最難治療的丙肝患者：伴有肝硬化的患者（治愈率96%）、HIV/HCV共感染患者（97%）、基因型3丙肝患者（97%，伴有肝硬化的為96%）、既往已接受其他HCV藥物的患者（96%）。重要的是，合并以上數(shù)個風(fēng)險因素的患者均得到治愈，并且未檢測到意外的安全信號。

該研究的總體治愈率以及各個預(yù)定義亞組意向性治療分析數(shù)據(jù)如下圖所示：

馬來西亞衛(wèi)生部衛(wèi)生局長Datuk Dr Noor Hisham Abdullah表示，丙型肝炎已成為馬來西亞一個主要的公共健康問題，增加高效藥品的獲取對國家利益而言非常重要。在2017年9月，馬來西亞政府針對sofosbuvir發(fā)布了“政府使用”許可（一種強制許可），使得馬來西亞40萬丙肝患者可以在公立醫(yī)院獲取仿制版的HCV治療方案。

雖然目前市面上的丙肝治療費用高達84000美元（以Sovaldi為例），但Pharco和DNDi開發(fā)的組合療法，在馬來西亞的12周治療方案的目標定價只有300美元，在拉丁美洲的初始定價為500美元，但會隨著時間推移逐漸降至300美元。雙方預(yù)計，這款組合療法將在2年內(nèi)在馬來西亞上市。目前，Pharco公司和DNDi也正在南非、烏克蘭等國家開展臨床研究，評估該組合療法治療所有6種基因型丙肝的潛力。

DNDi執(zhí)行董事Bernard Pécoul表示，該項研究結(jié)果表明，sofosbuvir+ravidasvir組合療法可與當前市面上的丙肝療法相媲美，但價格卻非常經(jīng)濟實惠，能夠為那些被制藥公司獲取項目排除在外的國家提供一種替代治療選擇。

目前，全球有超過7100萬例丙肝患者，每年死亡40萬例。盡管高效丙肝療法已上市數(shù)年，但目前仍有不超過300萬人接受治療。當前的局勢是，與接受治療的人數(shù)相比，每年有更多的人被感染。世界衛(wèi)生組織（WHO）已設(shè)定目標，到2030年，讓全球80%的丙肝患者得到治療。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）

文章參考來源：

1、New hepatitis C combo boasts 97% cure rate for just $300

2、New affordable hepatitis C combination treatment shows 97% cure rate

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