今天,浙江華海藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“華海藥業(yè)”)發(fā)布公告稱,近日,收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國 FDA”)的通知,公司向美國FDA申報的坎地沙坦酯氫氯噻嗪片的新藥簡略申請已獲得批準,意味著華海藥業(yè)可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品。
藥品的基本情況
藥物名稱:坎地沙坦酯氫氯噻嗪片
ANDA 號:207455
劑型:片劑
規(guī)格:16mg/12.5mg、32mg/12.5mg、32mg/25mg
申請事項:ANDA(美國新藥簡略申請)
申請人:普霖斯通制藥有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)
坎地沙坦酯氫氯噻嗪片由 AstraZeneca 研發(fā),于 2000 年在美國上市,主要用于治療原發(fā)性高血壓。當(dāng)前,美國境內(nèi),坎地沙坦酯氫氯噻嗪片的主要生產(chǎn)廠商有 Macleods Pharma, Mylan 等;國內(nèi)生產(chǎn)廠商僅有江蘇德源藥業(yè)股份有限公司。 2017 年該藥品美國市場銷售額約 2,100 萬美元(數(shù)據(jù)來源于 IMS 數(shù)據(jù)庫);國內(nèi)市場的銷售額約人民幣 112 萬元(數(shù)據(jù)來源為 PDB數(shù)據(jù)庫的樣本醫(yī)院銷售金額)。
截至目前,華海藥業(yè)在坎地沙坦酯氫氯噻嗪片項目上已投入研發(fā)費用約 600 萬元人民幣。
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