科濟(jì)生物又一款CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品獲CDE受理

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來(lái)源：醫(yī)麥客

2018-04-24

23日下午，CDE官網(wǎng)顯示又一款CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品獲臨床受理。臨床申請(qǐng)受理號(hào)：CXSL1800047，藥品名稱為CT032人源化抗CD19自體CAR T細(xì)胞注射液，提交申請(qǐng)的單位為上?？茲?jì)制藥有限公司。

科濟(jì)生物于2014年在上海成立，是中國(guó)專注于CAR-T免疫治療的創(chuàng)新型企業(yè)。目前公司在研的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品如下圖所示：

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值得注意的是，早在去年年底(2017年12月)，科濟(jì)生物就已經(jīng)提交了一項(xiàng)CAR-T臨床申請(qǐng)，并獲CDE受理。

2018年3月30號(hào)上午，國(guó)家食藥監(jiān)局藥審中心藥品審評(píng)信息顯示，科濟(jì)生物申報(bào)的CAR-T細(xì)胞治療實(shí)體腫瘤的臨床申請(qǐng)(受理號(hào)CXSL1700203滬)，藥理毒理、臨床和藥學(xué)三方面的技術(shù)審評(píng)已滅燈，理論上很快就能獲得臨床批件了。

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該研究的藥品名稱為“靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受體修飾的自體T細(xì)胞”，是科濟(jì)生物首個(gè)申報(bào)的CAR--GPC3T細(xì)胞制劑，在第二十六批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單中。此次技術(shù)審評(píng)的通過(guò)，標(biāo)志著我國(guó)在細(xì)胞治療實(shí)體腫瘤方面的進(jìn)展走在了前面。