每年4月的最后一周是世界免疫周，WHO公布2018年世界免疫周的主題是“接種**，共防疾病”(Protected Together, #VaccinesWork)，鼓勵(lì)從捐助方到一般公眾，出于更高利益考慮，為提高免疫接種覆蓋率作出進(jìn)一步努力。免疫接種能夠挽救無數(shù)生命，是公認(rèn)最成功和有成本效益的衛(wèi)生干預(yù)措施之一，在防治某些傳染性疾病、抑制抗微生物藥物耐藥性、增強(qiáng)公共衛(wèi)生和民眾健康水平等方面發(fā)揮重要作用。

       免疫接種能夠?qū)Π缀?、乙肝、麻疹、百日咳、肺炎、脊灰、風(fēng)疹、破傷風(fēng)等疾病起到預(yù)防的作用，降低疾病可能造成的殘疾及死亡。針對以上疾病的**已在全球大多數(shù)國家推行，并且多數(shù)**均屬于常規(guī)免疫計(jì)劃中的**。嬰幼兒是全球免疫計(jì)劃的主要對象。WHO數(shù)據(jù)顯示，2016年全世界約有86%的嬰幼兒（1.165億）接受了三劑白百破三聯(lián)**接種。盡管如此，目前全球仍有1900多萬兒童未接種**或**接種不足，面臨著罹患致命疾病的嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。

       數(shù)據(jù)來源：WHO，此處全球免疫接種覆蓋率是指全球獲得推薦**的兒童所占的比例

       2018年是我國實(shí)施免疫規(guī)劃政策40周年，今年的4月25日是第32個(gè)“全國兒童預(yù)防接種日”，宣傳的主題是“預(yù)防接種，守護(hù)生命”。

       2016年最新修訂的《**流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》明確指出我國**分為兩類：第一類**，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的**，包括國家免疫規(guī)劃確定的**，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的**，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的**；第二類**，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他**。

       第一類**

       目前納入國家免疫規(guī)劃的常規(guī)**主要有卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎減毒活**/滅活**、無細(xì)胞百白破聯(lián)合**（含白破二聯(lián)**）、麻疹（含麻風(fēng)**）、麻腮風(fēng)**（含麻腮**）、乙腦減毒活**/滅活**、A群流腦多糖**、A+C群流腦多糖**、乙肝**、甲肝減毒活**/滅活**等，在**外包裝上均有“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。

       第二類**

       如水痘**、肺炎**、流感**、口服輪狀病毒活**、B型流感嗜血桿菌**、HPV**等，可根據(jù)實(shí)際情況自愿自費(fèi)接種。

       中檢院《2017年生物制品批簽發(fā)年報(bào)》數(shù)據(jù)顯示，2017年中檢院及7家授權(quán)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（北京、上海、廣東、四川、湖北、甘肅和吉林），共簽發(fā)了4388批（約計(jì)7.12億人份）符合規(guī)定的**制品。其中，申請**批簽發(fā)的境內(nèi)企業(yè)有39家，簽發(fā)國產(chǎn)**4237批、約計(jì)6.94億人份；境外企業(yè)有6家，簽發(fā)進(jìn)口**151批、約計(jì)0.18億人份。2017年簽發(fā)上市的一類**有20個(gè)品種，約計(jì)5.61億人份，占上市**的78.79%；簽發(fā)上市的二類**有34個(gè)品種，約計(jì)1.51億人份。國有企業(yè)仍是一類**的供應(yīng)主體。

       數(shù)據(jù)來源：中檢院

       我國一類**主要由國家財(cái)政負(fù)擔(dān)，由國內(nèi)“六大生研所”生產(chǎn)，歷史上通過統(tǒng)一采購、免費(fèi)供應(yīng)而強(qiáng)制推行，承載了更多的社會(huì)福利性質(zhì)，呈現(xiàn)明顯的低利潤、壟斷性特征，只有少部分民企和外企供應(yīng)乙肝**、甲肝**和流腦**等一類**。而二類**往往市場化程度、價(jià)格和毛利率水平均較高，是典型的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型產(chǎn)品，并且外企在我國供應(yīng)的**大部分都屬于二類**，近幾年我國也有實(shí)力較強(qiáng)的民企致力于新型二類**的研發(fā)和銷售。

       目前民眾對某些類別的**的認(rèn)識受限，使得我國二類**滲透率以及成人**接種率均較低，另外近年來的乙肝**事件和山東**事件更是給我國**行業(yè)帶來不利影響。但在民眾健康意識的增強(qiáng)、國內(nèi)產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)水平的提高以及相關(guān)有利政策等因素的促進(jìn)下，我國**產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍存在巨大潛力。

       新生兒和兒童是我國**使用的主體，**市場容量和新生兒及兒童數(shù)量增長呈高度正相關(guān)關(guān)系，目前我國全面放開的二胎政策將直接增加**產(chǎn)品的剛性需求。2016年我國新生兒數(shù)量已經(jīng)超過1700萬，所有新生兒除必須強(qiáng)制進(jìn)行計(jì)劃免疫接種一類**外，家長還會(huì)選擇自費(fèi)接種二類**，一類和二類**需求端都會(huì)擴(kuò)大。

       2017年底至2018年初我國的流感疫情使得接種流感**成為熱點(diǎn)話題，而隨著我國民眾預(yù)防保健意識的增強(qiáng)，未來包括流感**、人乳頭瘤病毒(HPV)**、輪狀病毒**、EV71手足口病**等二類**將迎來市場發(fā)展期。

       通過WHO預(yù)認(rèn)證的**產(chǎn)品，可以進(jìn)入聯(lián)合國兒童基金會(huì)（UNICEF）、全球**免疫聯(lián)盟等采購組織和其他NGO采購目錄。截至2018年1月，我國共有四款**產(chǎn)品通過WHO預(yù)認(rèn)證，分別是中生成都公司的乙型腦炎減毒活**、華蘭生物的流感**、中生北生研的bOPV**、科興生物的甲肝**。通過WHO預(yù)認(rèn)證，標(biāo)志著國產(chǎn)**的質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到相應(yīng)國際標(biāo)準(zhǔn),有利于擴(kuò)大我國**出口量、推動(dòng)產(chǎn)品進(jìn)入海外市場，并帶動(dòng)我國**產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

       近年全球大范圍流行的由新型流感病毒、埃博拉病毒、寨卡病毒等引起的突發(fā)疫情使得對新型**的需求愈加迫切；同時(shí)，包括我國在內(nèi)的全球脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、肺結(jié)核等傳染性疾病有死灰復(fù)燃的跡象，其他傳染病病毒也累計(jì)了大量的基因變異，急需相應(yīng)**產(chǎn)品的更新升級。研發(fā)創(chuàng)新能力較強(qiáng)的國內(nèi)**企業(yè)若能加快研發(fā)效率并抓住機(jī)會(huì)，將擁有巨大的發(fā)展空間。

       **產(chǎn)業(yè)屬于高技術(shù)壁壘行業(yè)，在多重有利因素的影響下，我國實(shí)力較強(qiáng)的**企業(yè)加快創(chuàng)新腳步，已有多個(gè)值得關(guān)注的重磅**品種處于研發(fā)或已上市狀態(tài)。

       HPV**

       目前我國獲批上市的HPV**有兩種，分別是：2016年獲批，由GSK生產(chǎn)的雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附**，商品名希瑞適（CERVARIX）；2017年獲批，MSD生產(chǎn)的四價(jià)人乳頭瘤病毒**(釀酒酵母)，商品名佳達(dá)修（GARDASIL）。雖然目前獲批的兩種HPV**都是進(jìn)口產(chǎn)品，但國內(nèi)諸多制藥企業(yè)已布局該領(lǐng)域。沃森生物的2價(jià)HPV**目前處于III期臨床試驗(yàn)的最后階段，有望成為首個(gè)上市的國產(chǎn)同類品種，而該公司控股子公司上海澤潤生物的9價(jià)HPV**在2018年年初也已獲得臨床試驗(yàn)批件。此外，廈門萬泰、博唯生物目前也已獲得了9價(jià)HPV**的臨床試驗(yàn)批件，而MSD的9價(jià)HPV**已在4月20日提交上市申請。值得注意的是，李克強(qiáng)總理4月11日在上?？疾焖幤饭?yīng)及價(jià)格時(shí)特別批示，有關(guān)部門一定要加快審批，保障供應(yīng)，讓有意愿的群眾盡早就近用上最新HPV等防癌**。

       肺炎**

       我國獲批上市的肺炎**只有23價(jià)肺炎球菌多糖**和13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**。其中，23價(jià)肺炎球菌多糖**適用于2歲以上兒童及成人高危人群，13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**適用于2歲以下兒童。

       23價(jià)肺炎球菌多糖**的獲批企業(yè)包括SANOFI PASTEUR、MSD、成都生物制品研究所和沃森生物4家，沃森生物的該產(chǎn)品是全球第一個(gè)不含防腐劑的23價(jià)肺炎球菌多糖**。對于國內(nèi)在研企業(yè)，目前康泰生物、科興生物等企業(yè)的該產(chǎn)品正處于上市前的最后審批階段，長生生物等企業(yè)的該產(chǎn)品則處于臨床試驗(yàn)階段。

       Pfizer的沛兒13是我國唯一獲批上市的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**產(chǎn)品，該**也是唯一進(jìn)入全球“重磅炸 彈”俱樂部的**單品，是Pfizer的獨(dú)家產(chǎn)品。目前康泰民海、沃森生物、科興生物、蘭州生物制品研究所4家是國內(nèi)13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**研發(fā)的主要競爭企業(yè)，其中沃森生物目前已結(jié)束臨床試驗(yàn)并進(jìn)入上市申報(bào)階段，其他企業(yè)還處于臨床試驗(yàn)階段。

       聯(lián)合**

       聯(lián)合**可以在減少**注射次數(shù)的同時(shí)預(yù)防更多種類的疾病，不僅可以減少多次注射給嬰兒和父母所帶來的痛苦、減少**管理上的困難和接種費(fèi)用，還可減少**生產(chǎn)中必含的防腐劑及佐劑等劑量，減低**的不良反應(yīng)，是未來傳統(tǒng)**產(chǎn)品升級換代的趨勢和方向。我國上市的聯(lián)合**大多以百白破三聯(lián)**為基礎(chǔ)，聯(lián)合抗原最多的是SANOFI PASTEUR的吸附無細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌(結(jié)合)聯(lián)合**，這也是我國唯一上市的五聯(lián)苗。民海生物的無細(xì)胞百白破b型流感嗜血桿菌聯(lián)合**、武漢生物制品研究所的吸附百日咳白喉破傷風(fēng)乙型肝炎聯(lián)合**和智飛生物的AC群腦膜炎球菌(結(jié)合)b型流感嗜血桿菌(結(jié)合)聯(lián)合**則是具有代表性的國產(chǎn)聯(lián)合**。目前多家國內(nèi)企業(yè)聚焦于多聯(lián)苗的研發(fā)，希望不遠(yuǎn)的將來能夠縮小與進(jìn)口多聯(lián)**產(chǎn)品上的差距。

       季節(jié)性流感**

       除個(gè)別針對具體流感亞型的**外，目前我國使用的季節(jié)性流感**均為WHO推薦的北半球三價(jià)**，但其在我國的接種率較低。國外已有覆蓋范圍更廣、防護(hù)力更強(qiáng)、WHO更加推薦的四價(jià)流感**上市，然而尚未進(jìn)入我國。2017年末至2018年初我國的流感疫情大大提升了民眾對流感**的認(rèn)知，加之近年乙型B/Yamagata（BY）系毒株流行和**產(chǎn)品升級換代的趨勢，國內(nèi)流感**生產(chǎn)企業(yè)已聚焦于四價(jià)流感**研發(fā)申報(bào)。其中申報(bào)速度最快的是長生生物和華蘭生物，目前兩家企業(yè)申報(bào)上市的四價(jià)流感**均已完成了包括藥理毒理、臨床和藥學(xué)等所有在內(nèi)的技術(shù)審評，預(yù)計(jì)很快就會(huì)獲批上市。

       除以上品種外，Sabin 株脊髓灰質(zhì)炎滅活**（Vero 細(xì)胞）、腸道病毒71型**（即手足口病**）、輪狀病毒**、帶狀皰疹**、諾如病毒**等均是目前值得關(guān)注的重點(diǎn)**品種。

       近年來我國有多個(gè)重磅**品種獲批上市，預(yù)計(jì)未來我國**產(chǎn)品的市場競爭態(tài)勢會(huì)愈發(fā)激烈。越來越多的企業(yè)已經(jīng)將發(fā)展重點(diǎn)轉(zhuǎn)移至對傳統(tǒng)**產(chǎn)品的升級換代和新型**領(lǐng)域，同時(shí)著力提升**研發(fā)的質(zhì)量和速度，以求占領(lǐng)市場制高點(diǎn)。相信在我國**研發(fā)和生產(chǎn)實(shí)力不斷增強(qiáng)、藥品審評審批制度深入改革等多種有利因素的影響下，將有更多、更有效、更安全的**獲批上市，更好的體現(xiàn)**在提高我國民眾健康水平方面的重要作用和價(jià)值。

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