常言道，病從口入。

       百度百科解釋為：病從口入，讀音bìng cóng kǒu rù，是一個(gè)成語(yǔ)，意思是疾病多是由食物傳染。比喻應(yīng)該注意飲食衛(wèi)生。

       事實(shí)上在平時(shí)生活中，我們難免會(huì)生病。而生病后的通常做法就是吃藥。

       沒(méi)錯(cuò)，藥亦是從口而入。

       那么問(wèn)題來(lái)了，如果藥品本身就被污染了呢？生病的人用藥之后非但不能治病，反而有可能病上加病，甚至危及生命。

       這是一個(gè)我們平時(shí)非常容易忽略的問(wèn)題。拿**來(lái)講，在人們的認(rèn)知里，**當(dāng)然是救人的，"幾乎不可能"被污染。

       然而，1955年發(fā)生在美國(guó)的"卡特慘案"至今讓人們回憶起來(lái)都會(huì)毛骨悚然，盡管"卡特慘案"已經(jīng)過(guò)去了六十多年。當(dāng)年卡特實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的120000劑脊髓灰質(zhì)炎**中病毒未出廠就被污染，由于實(shí)驗(yàn)室的失誤，有200000人接種了這種致命的脊髓灰質(zhì)炎**，結(jié)果導(dǎo)致70000人發(fā)病，200人永 久癱瘓，10人死亡。

       所以，這個(gè)"幾乎不可能"是個(gè)非常值得思考的句子。

       我們從人民群眾和國(guó)家新版GMP的要求兩個(gè)方面來(lái)看一下大家對(duì)類(lèi)似"幾乎不可能"這種話的容忍度。

       首先，我們來(lái)回顧一件有關(guān)奶粉的事情。 2013年3月1日，中國(guó)香港對(duì)嬰兒奶粉出境實(shí)施了最嚴(yán)厲的限購(gòu)措施。措施實(shí)行兩天內(nèi)共拘捕45人，包括26名中國(guó)香港居民及19名內(nèi)地人。國(guó)產(chǎn)奶粉安全問(wèn)題在當(dāng)年兩會(huì)前夕成為焦點(diǎn)。

       2013年3月3日，兩會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)于"你對(duì)中國(guó)國(guó)產(chǎn)奶粉有信心嗎"的追問(wèn)，全國(guó)政協(xié)委員、CCTV主持人崔永元直截了當(dāng)?shù)卣f(shuō)："當(dāng)然沒(méi)信心啦。"記者問(wèn)："不是說(shuō)中國(guó)內(nèi)地奶粉99%是合格的嗎？"小崔說(shuō)："我哪知道1%在哪里呀？"

       這是一則有關(guān)食品（奶粉）的小故事，對(duì)于同樣需要"入口"甚至注射的藥品而言，道理相同，人民群眾對(duì)于"幾乎不可能"、"99%合格"這種表述既不會(huì)滿意，也不會(huì)認(rèn)同。

       再次，我們來(lái)了解一下新版GMP。GMP，中文含義是"生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"或"良好作業(yè)規(guī)范"、"優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)"。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車(chē)間）不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

       從上述兩方面可以看出，無(wú)論是普通群眾的角度，還是國(guó)家要求的角度，大家對(duì)"問(wèn)題食品藥物"都保持"零容忍"。

       那么，是什么導(dǎo)致成品藥會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題呢？原因有很多，比如原物料的使用，比如設(shè)備清潔度，比如廠房衛(wèi)生度，比如藥品生產(chǎn)過(guò)程存在的交叉污染、混淆和差錯(cuò)。但最不能忽視的一個(gè)因素，就是"人"，是藥物生產(chǎn)無(wú)菌潔凈區(qū)穿著潔凈服的"人"。

       我們來(lái)看一下"人"在藥品生產(chǎn)中會(huì)出現(xiàn)哪些問(wèn)題。

       第一，"人"是制藥生產(chǎn)過(guò)程中的污染源。"人"也是"混淆"和"差錯(cuò)"的風(fēng)險(xiǎn)源，藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)主要在于"污染、混淆和差錯(cuò)"。如果把藥品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)因素分為"內(nèi)源性"和"外源性"的話，"外源性"的影響因素主要是"人"帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，"人"是最不可控制的風(fēng)險(xiǎn)因素。

       第二，"人"為什么會(huì)帶來(lái)各自風(fēng)險(xiǎn)因素呢？ 簡(jiǎn)單來(lái)講，有"人"本身的質(zhì)量意識(shí)和綜合素質(zhì)、"人"的衛(wèi)生習(xí)慣、"人"的健康問(wèn)題、"人"的生產(chǎn)操作規(guī)范、"人"動(dòng)作過(guò)大帶來(lái)的粒子污染、穿越無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)域凈化死角而被污染、人體表面新陳代謝帶來(lái)微粒和微生物污染等。

       除此之外，"人"穿的潔凈服，以及"人"的個(gè)人疾病健康等因素都會(huì)影響到制藥生產(chǎn)。

       由此可見(jiàn)，"人"的因素在制藥生產(chǎn)過(guò)程中是最不容忽視的，"人"的問(wèn)題亟待解決！

       那么怎么解決呢？

       答案是"門(mén)"。

       百度百科這樣解釋"門(mén)"， 門(mén)是指建筑物的出入口或安裝在出入口能開(kāi)關(guān)的裝置，門(mén)是分割有限空間的一種實(shí)體，它的作用是可以連接和關(guān)閉兩個(gè)或多個(gè)空間的出入口。

       而我們參與制藥生產(chǎn)的"人"想要跨越空間進(jìn)入藥物生產(chǎn)無(wú)菌潔凈區(qū)工作，就必須通過(guò)一道"門(mén)"，而如果想要讓這道"門(mén)"能夠起到解決"人"的問(wèn)題的作用，那這個(gè)"門(mén)"一定不是普通的"門(mén)"。

       我們需要的不是實(shí)木門(mén)、鋼木門(mén)、免漆門(mén)、竹木門(mén)、安全門(mén)、鋼質(zhì)門(mén)、裝甲門(mén)、裝飾工藝門(mén)、防火門(mén)、復(fù)合門(mén)、模壓門(mén)、防盜門(mén)，我們需要的是一套智能的門(mén)禁系統(tǒng)。

       智能門(mén)禁系統(tǒng)通?；跐崈舴纳矸葑R(shí)別，通過(guò)潔凈服內(nèi)植入的RFID電子標(biāo)簽來(lái)實(shí)現(xiàn)工作人員對(duì)潔凈區(qū)的出入權(quán)管理，生產(chǎn)設(shè)備的使用權(quán)限管理，以及潔凈服本身的壽命、清潔及滅菌流程的管理。

       系統(tǒng)對(duì)每一次的RFID識(shí)別自動(dòng)保留記錄并上傳至數(shù)據(jù)庫(kù)，方便用戶對(duì)出入口的進(jìn)出記錄、生產(chǎn)設(shè)備使用記錄、潔凈服的清洗及滅菌記錄靈活查詢。

       在制藥生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)，由于"人"在潔凈區(qū)內(nèi)佩戴任何飾品及電子設(shè)備都會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生安全影響，潔凈區(qū)的出入口控制不像傳統(tǒng)的門(mén)禁系統(tǒng)一樣，可以通過(guò)員工刷門(mén)禁來(lái)實(shí)現(xiàn)潔凈區(qū)出入口（"門(mén)"）的管理。由于潔凈區(qū)的特殊性，當(dāng)前市場(chǎng)上主流的生物識(shí)別技術(shù)也很難應(yīng)用在潔凈區(qū)的管理控制上面，包括指紋、掌紋、面部識(shí)別等；在行業(yè)內(nèi)，拿上海嘉柏利通科技股份有限公司來(lái)說(shuō)，他們的研究專(zhuān)家經(jīng)過(guò)多年的積累和跟多家藥企管理人員溝通，通過(guò)在潔凈服內(nèi)植入耐高溫及清洗腐蝕的RFID電子標(biāo)簽技術(shù)，率先發(fā)明了潔凈區(qū)專(zhuān)用管理器。該管理器集成了門(mén)禁功能和潔凈服管理功能，填補(bǔ)了市場(chǎng)空白，也獲得了系列的國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利，克服了傳統(tǒng)門(mén)禁卡無(wú)法使用在潔凈區(qū)的難點(diǎn)，也解決了潔凈服規(guī)范管理的問(wèn)題。

       系統(tǒng)通過(guò)對(duì)制藥企業(yè)無(wú)菌區(qū)使用的潔凈服植入電子標(biāo)簽，為車(chē)間每個(gè)"人"建立唯一身份標(biāo)識(shí)，從而動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)潔凈服、人、環(huán)境、設(shè)備的過(guò)程數(shù)據(jù)。通過(guò)潔凈服的電子標(biāo)簽，記錄潔凈服每一次清洗滅菌過(guò)程，控制潔凈服的使用次數(shù)和壽命，從而保障潔凈服的使用符合國(guó)家GMP著裝有關(guān)規(guī)定。通過(guò)潔凈服的電子標(biāo)簽，我們可以和生產(chǎn)設(shè)備的起?？刂平M相結(jié)合，簡(jiǎn)化生產(chǎn)設(shè)備的身份驗(yàn)證授權(quán)方式。

       所以，只要"人"這個(gè)制藥生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵因素穿上了植入電子標(biāo)簽的潔凈服，那么我們就可以通過(guò)人員管理系統(tǒng)對(duì)"人"進(jìn)行管理，"人"的問(wèn)題便可以迎刃而解。

       無(wú)論是人民群眾的要求還是國(guó)家的相關(guān)規(guī)定，藥企出廠的藥品都必要百分百做到安全可靠，而潔凈服及人員管理系統(tǒng)無(wú)疑將是未來(lái)每個(gè)藥企的標(biāo)配，這也是行業(yè)發(fā)展的大勢(shì)所趨。

       智能門(mén)禁，讓藥企省心，讓國(guó)家放心，讓百姓安心。

       作者簡(jiǎn)介：曹石敏，男，1988年出生，大學(xué)本科，物理系，信息科學(xué)與工程專(zhuān)業(yè)，來(lái)自慧聰互聯(lián)網(wǎng)集團(tuán)，現(xiàn)任慧聰制藥工程網(wǎng)編輯。主要從事制藥行業(yè)展會(huì)活動(dòng)新聞撰寫(xiě)與新聞簽發(fā)。