5月29日，日本安斯泰來制藥公布稱，美國FDA已經(jīng)接受了Gilteritinib用于有FLT3突變的復(fù)發(fā)或難治性急性髓細胞白血病（AML）成人患者治療的新藥上市申請（NDA），并給予其優(yōu)先審評認定。目前，還沒有被批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性FLT3突變陽性AML治療的FLT3靶向藥物。
安斯泰來腫瘤開發(fā)高級副總裁兼全球治療領(lǐng)域主管Steven Benner博士表示：“FLT 3基因突變影響大約30%的AML患者，并且常常與不良的生存結(jié)果相關(guān)。許多患者在治療后復(fù)發(fā)，或者對目前可用的治療無效。簡單地說，這些患者需要更多的治療選擇。美國FDA接受這項NDA并給予優(yōu)先審評，是公司在Gilteritinib開發(fā)上以及幫助AML患者治療的一項重要里程碑。”
本次NDA是基于正在進行的研究Gilteritinib治療復(fù)發(fā)性或難治性AML成人患者療效的臨床3期ADMIRAL試驗。美國FDA給予的處方藥使用者費用法案(PDUFA)目標(biāo)日期是2018年11月29日。
與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，被FDA給予優(yōu)先審評認定的藥物（如果獲批）具有顯著改善嚴(yán)重疾病的治療安全性和有效性。在優(yōu)先審評下，F(xiàn)DA的目標(biāo)是在收到申請后6個月內(nèi)對申請做出審評決定，而標(biāo)準(zhǔn)程序則是10個月。
急性髓細胞白血?。ˋML）是一種骨髓性造血芽細胞異常增殖的血液惡性腫瘤，是成年人最常見的急性白血病，其發(fā)病率隨著人的年齡增長而增加。
Gilteritinib可以抑制FLT3跨膜區(qū)內(nèi)部串聯(lián)重復(fù)（ITD）以及FLT3酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域（TKD），這是兩種常見的FLT3突變類型，約占所有AML患者的三分之一。此外，研究發(fā)現(xiàn) 該藥物還顯示了對AXL的抑制作用。此前，Gilteritinib已經(jīng)被FDA授予孤兒藥及快速通道認定，并被歐盟委員會(EC)及日本衛(wèi)生、勞動和福利部(MHLW)指定為孤兒藥。MHLW同時授予該藥物復(fù)發(fā)/難治AML治療的SAKIGAKE認定。
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