普利制藥6月3日公告稱，近日收到CFDA簽發(fā)的注射用更昔洛韋鈉的《藥品注冊(cè)批件》（批件 號(hào) 2018S00173），用于治療巨細(xì)胞病毒視網(wǎng)膜炎、器官移植患者預(yù)防巨細(xì)胞病毒疾病。
注射用更昔洛韋鈉 0.5g 是普利制藥同步申報(bào)中國(guó)和歐盟注冊(cè)的雙報(bào)品種，已于 2014 年 02 月獲得荷蘭上市許可、2014 年 04 月獲得德國(guó)上市許可、2016 年 12 月獲得法國(guó)上市許可、2017 年 02 月獲得英國(guó)上市許可，并于 2016 年 9 月獲得藥品審評(píng)中心的優(yōu)先審評(píng)審批資格。
實(shí)際上，近日一系列關(guān)鍵品種的注冊(cè)結(jié)果證明了CFDA對(duì)于“海內(nèi)外共線生產(chǎn)、轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)上市”這類品種的政策激勵(lì)路徑是通暢的，而這些在制劑出口領(lǐng)域有多年積累的企業(yè)迎來回報(bào)。
四川匯宇的注射用培美曲塞二鈉被《中國(guó)上市藥品目錄集》收錄并被獲準(zhǔn)使用“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)；
華海纈沙坦片獲批上市，成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)憑借“美國(guó)上市但未在中國(guó)上市、使用境外數(shù)據(jù)（包括BE數(shù)據(jù)）申報(bào)、按照新4類仿制藥審批視同通過一致性評(píng)價(jià)”等政策紅利完成彎道超車的口服固體制劑；
普利制藥的阿奇霉素在5月27日公告收到CFDA簽發(fā)的通過一致性評(píng)價(jià)的批件，成為所有按照舊化藥注冊(cè)分類6類審批上市的注射劑中首個(gè)正式通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種。
注射用更昔洛韋鈉也是普利制藥第2個(gè)制劑出口轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)成功的品種。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
