今日，Sage Therapeutics在與美國FDA進(jìn)行突破性療法會議后宣布，將加速其新藥SAGE-217的研發(fā)計(jì)劃。該計(jì)劃旨在支持SAGE-217用于治療重度抑郁癥（MDD）和產(chǎn)后抑郁癥（PPD）在美國的獲批。
MDD是一種常見但嚴(yán)重的情緒障礙，患者表現(xiàn)出處于抑郁情緒或?qū)θ粘；顒訂适啡?，并且對社交、職業(yè)、教育或其他重要活動產(chǎn)生障礙。據(jù)估計(jì)，美國每年約有1600萬人患有此類疾病，雖然抗抑郁藥被廣泛用于治療，但是大規(guī)模的研究已經(jīng)證明患者需要額外的治療。而PPD是一種常見的與生育相關(guān)的并發(fā)癥，對部分女性的影響通常在懷孕后三個(gè)月或產(chǎn)后的幾個(gè)月內(nèi)開始。產(chǎn)后抑郁癥可能對女性和家庭造成破壞性后果，其中包括顯著的功能障礙、情緒低落和對新生兒失去興趣，以及相關(guān)的抑郁癥狀。然而，目前還沒有一種獲得FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)后抑郁癥療法，該領(lǐng)域還有重大的醫(yī)療需求未被滿足。
SAGE-217是下一代正向別構(gòu)調(diào)節(jié)劑，有望為MDD和PPD患者帶來治療希望。它針對突觸和突觸外GABA受體的選擇性，以及每日口服給藥的藥代動力學(xué)特征進(jìn)行了優(yōu)化。GABA系統(tǒng)是大腦和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的主要抑制信號通路，對調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能具有重要意義。該藥物于今年2月獲得FDA頒布的突破性療法認(rèn)定，治療MDD。
Sage針對SAGE-217的快速研發(fā)計(jì)劃包括一項(xiàng)在MDD患者中進(jìn)行的單一額外安慰劑對照3期關(guān)鍵性試驗(yàn)，以及正在PPD女性中進(jìn)行的安慰劑對照試驗(yàn)（現(xiàn)在被指定為關(guān)鍵性試驗(yàn)）。這兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)都旨在評估與安慰劑相比，SAGE-217偶發(fā)性給藥（episodic dosing）或短期療程對減輕抑郁癥狀的影響。一項(xiàng)開放標(biāo)簽研究將評估偶發(fā)性治療對新發(fā)或復(fù)發(fā)MDD的療效，并提供額外的安全性數(shù)據(jù)。
Sage計(jì)劃在今年下半年啟動MDD的安慰劑對照3期臨床試驗(yàn)。此外，Sage預(yù)計(jì)將在今年第四季度公布SAGE-217安慰劑對照關(guān)鍵試驗(yàn)的最新數(shù)據(jù)。這項(xiàng)加速關(guān)鍵計(jì)劃得到了去年12月公布的MDD患者安慰劑對照試驗(yàn)積極結(jié)果的支持。
Sage公司首席執(zhí)行官Jeff Jonas博士表示：“Sage很高興能夠收到FDA的反饋，為SAGE-217治療抑郁癥的研發(fā)提供了一條可能的開創(chuàng)性途徑。在這個(gè)研發(fā)項(xiàng)目中，我們正在探索僅需2周療程就讓MDD患者感受良好的可能，這類似于現(xiàn)在使用抗生素的療程，而不是長期的慢性治療。我們認(rèn)為一種起效迅速、療效顯著的藥物會是真正的范式轉(zhuǎn)變。SAGE-217如果研發(fā)成功并獲得批準(zhǔn)，可能會改寫如何治療數(shù)千萬MDD患者的教科書，最終將抑郁癥轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N疾病，而不是一種身份。”
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