日前，Selecta Biosciences在2018年歐洲抗風(fēng)濕聯(lián)盟（EULAR）年度歐洲風(fēng)濕病學(xué)大會上公布了其正在進(jìn)行的SEL-212的2期臨床試驗的擴(kuò)展數(shù)據(jù)。在該研究中，患者接受0.15 mg/kg SVP-雷帕霉素與0.2 or 0.4 mg/kg的pegiticase，用于治療慢性嚴(yán)重痛風(fēng)。
痛風(fēng)的一個亞群患者會經(jīng)歷慢性嚴(yán)重痛風(fēng)，通常表現(xiàn)為高負(fù)擔(dān)的痛風(fēng)石（結(jié)晶尿酸的炎性結(jié)節(jié)），且對現(xiàn)有藥物沒有反應(yīng)。慢性嚴(yán)重痛風(fēng)患者會經(jīng)歷復(fù)發(fā)和高度衰弱的發(fā)作、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎，生活質(zhì)量顯著降低。他們急需有效藥物來緩解病情、減輕痛苦。
SEL-212是由Selecta開發(fā)的在研每月一次治療方案，由SVP-雷帕霉素與pegiticase組成共同給藥，以預(yù)防抗藥物抗體（ADAs）。目前已有臨床數(shù)據(jù)表明，該候選產(chǎn)品有能力將血清尿酸顯著降低至有利于快速的痛風(fēng)石溶解，并減少發(fā)作和其他癥狀。
這一擴(kuò)展數(shù)據(jù)是基于近期在PANLAR上公布的數(shù)據(jù)，患者接受了3個月劑量的SEL-212（高達(dá)0.15 mg/kg的SVP-雷帕霉素以及0.2或0.4 mg/kg的pegiticase），隨后單獨(dú)接受了2個月劑量的pegiticase。結(jié)果顯示，在第12周時，約81％的可評估患者（n = 27）的血清尿酸控制在6 mg/dl以下。而在另一項唯一獲FDA批準(zhǔn)的尿酸酶治療研究中，在第16周時，44％的可評估患者的血清尿酸控制在6 mg/dl以下。33%的EULAR數(shù)據(jù)代表的患者人群，以及27％的在2期研究中接受SEL-212的患者，在治療后的第一個月內(nèi)經(jīng)歷痛風(fēng)發(fā)作，在第二到五個月內(nèi)痛風(fēng)發(fā)作率持續(xù)下降。這一降低遠(yuǎn)低于涉及當(dāng)前FDA批準(zhǔn)的尿酸酶的臨床試驗報道的痛風(fēng)發(fā)作率。此外，該研究也顯示患者對SEL-212的耐受性良好。
“我們對在EULAR上發(fā)布的這一擴(kuò)展患者數(shù)據(jù)集中觀察到的持續(xù)改善的臨床活動感到非常高興，并且相信它進(jìn)一步證明了SEL-212具有改變慢性嚴(yán)重痛風(fēng)治療范式的潛力。它與現(xiàn)有療法相比能提供更好和更持久的血清尿酸控制，減少發(fā)作和給藥頻率，”Selecta總裁兼首席執(zhí)行官Werner Cautreels博士說：“我們現(xiàn)在正處于接受5個月劑量的SEL-212聯(lián)合療法的第4個治療周期，并計劃在今年第三季度即將召開的醫(yī)療會議上報告這些患者的數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)有潛力證明SEL-212在具有高度醫(yī)療需求的慢性嚴(yán)重痛風(fēng)患者中的擴(kuò)展益處，并使我們能夠進(jìn)行我們計劃于今年晚些時候啟動的3期研究。”
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