近日，抗生素新藥研發(fā)公司Motif Bio宣布，已經向美國FDA提交iclaprim的新藥申請（NDA），治療急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。
急性細菌性皮膚和皮膚結構感染是一種常見的細菌感染，每年有360萬美國患者因此住院。通常由金黃色葡萄球菌和化膿性鏈球菌等引起。這種感染較為嚴重，可能危及生命，因此一般在第一時間即會使用廣譜抗生素進行治療。傳統(tǒng)上作為治療此類癥狀的“最后防線”，萬古霉素用于治療其它抗生素均無效的嚴重感染。不過，近年來由于抗生素濫用嚴重，對萬古霉素有抗藥性的細菌也開始逐漸出現(xiàn)。另外，萬古霉素對于腎 臟有較強的**，對于腎功能不健全的患者來說不能使用。
Motif Bio的iclaprim是一種新型抗生素，它對包括金黃色葡萄球菌在內的多種革蘭氏陽性細菌有廣譜抗菌效果。它的強大抗菌效果使其有效劑量要低于萬古霉素和其它常用抗生素。此外，其對于腎 臟的影響也小于萬古霉素。這些特點使得iclaprim對于腎功能不健全的患者和肥胖的患者有明顯優(yōu)勢。Iclaprim已經從FDA獲得合格傳染病產品（QIDP）資格以及快速通道資格（Fast Track Designation）。在FDA接受NDA申請后，iclaprim將獲得為期六個月的優(yōu)先審評，而非標準的十個月。
此次的NDA申請基于兩項3期臨床試驗的積極結果，研究顯示iclaprim可有效治療ABSSSI患者。在Revive-1研究中，與當前的抗生素標準療法萬古霉素相比，iclaprim在初始給藥后48-72小時的早期時間點（ETP）達到了非劣效性的主要終點。在Revive-1中對預先指定的次要終點分析顯示，接受iclaprim的患者中有60.4％在治療結束時表現(xiàn)出炎癥消退或接近消退，而接受萬古霉素治療的患者中有58.3％。在Revive-2研究中，iclaprim也達到了與萬古霉素相比的非劣效性的主要終點。Motif表示，iclaprim的療效與萬古霉素相比幾乎相同。數(shù)據(jù)顯示，該藥物在患者中表現(xiàn)出78％臨床治愈率，略微超出服用萬古霉素的患者。在給藥48-72小時內，患者的病變面積減少了20％以上。Motif的試驗數(shù)據(jù)顯示，54.6％接受iclaprim治療的患者在治療結束時（EOT）炎癥消退或接近消退，而接受萬古霉素治療的患者有55.4％。
“Iclaprim新藥申請的提交是一個重要里程碑。我們的專家團隊不懈努力，盡可能快地實現(xiàn)了這一重要目標，”Motif Bio首席執(zhí)行官Graham Lumsden先生說：“我們期待與FDA合作，盡快將這種抗生素候選藥物帶給患者。”
我們期待這款新型抗生素能夠早日獲批上市，守住此類疾病的最后防線，為廣大患有細菌感染的皮膚病患者帶來治療福音。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
