近年來，雖然我國新藥開發(fā)速度取得了突破性的進展，但由于我國現(xiàn)代藥物開發(fā)起步較歐美發(fā)達國家晚，很多疾病的優(yōu)秀治療藥物被歐美發(fā)達國家率先開發(fā)，而這些藥物引進我國后又面臨藥價昂貴等問題，所以，仿制藥成了讓我國患者快速而實惠地用到這些藥物的必要途徑。時至今日，我國仍然在大力支持仿制藥開發(fā)，因為我國是仿制藥大國的醫(yī)藥國情仍然沒有變！
據悉，仿制藥占我國總體醫(yī)藥市場近九成。CFDA最近發(fā)布的《關于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告（2018年第30號）》顯示，CFDA新收到的192個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請名單中，仿制藥數量高達153個。
為進一步讓我國患者"用得起好藥"，我國還在不斷加大對仿制藥的開發(fā)激勵，并相繼實施了很多對仿制藥的激勵措施。比如近期頒布的《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，就明確指出要進一步完善仿制藥供應保障及使用的相關政策。這些保障實施的措施主要包括：
1. 及時將仿制藥納入采購目錄：藥品的集中采購需要依據藥品采購目錄，因此，及時將仿制藥納入采購目錄，有利于仿制藥與原研藥平等競爭；
2. 促進優(yōu)秀仿制藥的使用頻次：仿制藥往往藥效與原研藥沒有區(qū)別，但在價格上較原研藥有優(yōu)勢，因此，衛(wèi)健委等部門要通過政策激勵，促進仿制藥的市場投放及使用頻次，鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先采購仿制藥；
3. 使用醫(yī)保等措施激勵仿制藥開發(fā)及生產：將合格的仿制藥及時納入醫(yī)保，可以讓患者在醫(yī)保體制內使用到價格更低的仿制藥，在增大仿制藥市場需求的同時可促進仿制藥開發(fā)及生產。
當然，激勵并不意味著放縱。早期，由于我國藥物審批及參比制劑標準相對寬松，給我國仿制藥市場帶來了諸多歷史遺留問題。尤其是在2002-2006年，我國仿制藥申報數量劇增，讓很多不規(guī)范的低端仿制藥流入市場。這些問題給我國藥物市場的用藥安全帶來了諸多風險。為應對這些問題，我國在2012年開始醞釀"藥物一致性評價"，2016年，我國正式頒布了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，實施兩年多后的今日，"藥物一致性評價"這一政策取得的積極效果獲得了較好的市場反響，這一政策對于我國藥物市場的有序性和規(guī)范性起到了很大的作用。目前，國家藥監(jiān)部門已經相繼公布四批共45個品規(guī)通過一致性評價的仿制藥品。
在我國仿制藥進入規(guī)范、有序之際，從藥物監(jiān)管部門、企業(yè)到患者，顯然對我國仿制藥有了更加高的信心。比如，今日就有我國藥監(jiān)官員指出："我們要旗幟鮮明提出來，仿制的目的就是為了替代。仿制藥替代既是國際規(guī)則和慣例，也是國辦發(fā)（2018）20號文（《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》）的要求"。
其實，不管是仿制藥保障政策、"一致性評價"還是《中國上市藥品目錄集》，這些政策、措施的頒布其初衷只有一個，那就是：讓我國患者以更優(yōu)惠的價格，讓患者拿到跟原研一樣效用的藥品。近年來我國仿制藥市場出現(xiàn)的積極變化，也是廣大患者樂見的現(xiàn)象。尤其是在生物仿制藥（類似藥）等方面，這些仿制藥曾在很長時間處于開發(fā)低迷狀態(tài)，但近期醫(yī)保談判目錄解決了生物藥及生物仿制藥在我國上市之后的市場準入和醫(yī)保支付問題，未來前景被普遍看好。由于我國是仿制藥大國的醫(yī)藥國情沒有變，我國仿制藥市場動向仍然是業(yè)界最為關注的焦點，讓我們一起期待一個更加健康、健全的我國仿制藥市場！
作者簡介：木子，藥學碩士，生物制藥專業(yè)，長期從事新藥研發(fā)，長期關注剖析國內外藥物市場動態(tài)，擅長生物藥物及小分子藥物研發(fā)。
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