近日，桂林三金藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液的藥物臨床試驗(yàn)批件。
臨床試驗(yàn)批件主要內(nèi)容
藥品名稱：重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液
批件號(hào)：2018L02646
劑型：注射劑
規(guī)格：100 mg（4ml）/瓶
申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
申請(qǐng)人：桂林三金藥業(yè)股份有限公司、寶船生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司
受理號(hào)：CXSL1700156
注冊(cè)分類：治療用生物制品
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉，重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液是一種以血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）為靶標(biāo)的抗體藥物，可阻斷VEGF介導(dǎo)的血管生成，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)和轉(zhuǎn)移。臨床用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。本品已上市藥物貝伐珠單抗注射液（商品名：安維汀?, Avastin?）由 Genetech Inc.研發(fā)，2004年在美國(guó)上市，2010年通過進(jìn)口注冊(cè)獲準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，2017年的全球銷售額超過67億美元。在國(guó)內(nèi)，尚未有同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市。
公告顯示，桂林三金藥業(yè)于2017年11月21日向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理，接下來公司將盡快按照上述藥物臨床批件要求開展重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液的臨床試驗(yàn)研究。
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