近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“復(fù)宏漢霖”）及上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司（以下簡稱“漢霖制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（原為國家食品藥品監(jiān)督管理總局；以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）關(guān)于同意重組抗 PD-L1 全人單克隆抗體注射液（以下簡稱“該新藥”）用于實體瘤治療臨床試驗的批準(zhǔn)。復(fù)宏漢霖及漢霖制藥亦擬于近期條件具備后開展該新藥臨床 I 期試驗。
2017 年 12 月，該新藥用于實體瘤治療獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗注冊審評受理。2018 年 5 月，該新藥用于實體瘤治療于澳大利亞衛(wèi)生部所屬的Therapeutic Goods Administration（即澳大利亞藥品管理局）臨床試驗的備案。
截至本公告日，于全球上市的重組抗 PD-L1 全人單克隆抗體注射液有羅氏的Tecentriq（Atezolizumab）、默克和輝瑞聯(lián)合開發(fā)的 Bavencio（Avelumab）、阿斯利康的 Imfinzi（Durvalumab）；于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）尚無已上市的重組抗 PD-L1 全人單克隆抗體注射液。根據(jù) IQVIA MIDASTM最新數(shù)據(jù)（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球領(lǐng)先的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商），2017 年度，重組抗 PD-L1 全人單克隆抗體注射液于全球銷售額約為 5.0 億美元。
截至 2018 年 6 月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥已投入研發(fā)費用為人民幣約 4,400萬元（未經(jīng)審計）。
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