2018年8月6日，新浪醫(yī)藥從輝瑞公司官網(wǎng)獲悉，全球首個細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6抑制劑愛博新® IBRANCE®（哌柏西利, palbociclib）已于7月31日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準。
據(jù)了解，愛博新®適用于治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內分泌治療。
晚期乳腺癌患者5年生存率僅約20%
近年來，乳腺癌發(fā)病率逐年上升，并已成為嚴重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤。
資料顯示，2015年中國新發(fā)乳腺癌病例達27.2萬，死亡約7萬余例1。晚期乳腺癌的形勢更為嚴峻，每年新發(fā)10個患者就有1個被確診為晚期，而且在接受過手術及規(guī)范治療的早期乳腺癌患者中也有30-40%會發(fā)展為晚期乳腺癌。
而現(xiàn)實情況是，公眾對晚期乳腺癌認知不足，在2016年歐洲腫瘤學會和輝瑞聯(lián)合發(fā)布的《晚期/轉移性乳腺癌全球現(xiàn)狀2005-2015十年報告》中顯示，有61%的公眾對晚期乳腺癌不了解，甚至有48%-76%的公眾錯誤地認為晚期乳腺癌可以被治愈。
有別于早期乳腺癌治療方式的多樣化，近10年來晚期乳腺癌的治療無重大進展，缺乏突破性創(chuàng)新療法。晚期乳腺癌患者的總體中位生存期僅有2-3年，5年生存率僅約20%，迫切需要創(chuàng)新治療方案。
新藥可延長晚期乳腺癌患者10個月中位無進展生存期
細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6），是細胞分裂周期的關鍵調節(jié)因素，能夠驅動細胞分裂。CDK4/6在許多癌癥中均過度活躍表達，導致細胞分裂周期失控，是癌癥的一個標志性特征。輝瑞公司推出的全球第一個周期蛋白依賴性激酶（CDK）4/6的選擇性抑制劑愛博新®，通過抑制CDK4/6，恢復細胞周期控制，從而阻斷腫瘤細胞增殖。
2013年美國食品與藥品管理局（FDA）核準愛博新®為治療晚期乳腺癌的突破性新藥， 2015 年FDA以快速審批程序批準愛博新®上市，用于治療晚期乳腺癌?；诖送黄菩赃M展，美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）指南推薦愛博新®聯(lián)合芳香化酶抑制劑作為HR+/ HER2-晚期或轉移性乳腺癌的一線治療方案。
全球注冊研究顯示，愛博新?聯(lián)合來曲唑治療激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體-2（HER-2）陰性患者的中位無進展生存期長達24.8月，而接受來曲唑單藥治療患者的中位無進展生存期僅為14.5月。相比來曲唑單藥，愛博新®聯(lián)合來曲唑治療顯著延長了晚期乳腺癌患者10個月的中位無進展生存期。
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