近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司控股子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的重組全人源抗腫瘤壞死因子-α 單克隆抗體注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。
1、藥物名稱：重組全人源抗腫瘤壞死因子-α 單克隆抗體注射液
2、批件號(hào)：2018L02632
3、劑型： 注射劑
4、規(guī)格：0.8mL：40mg
5、申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
6、注冊(cè)分類：治療用生物制品
7、申請(qǐng)人：上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司
8、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
重組全人源抗腫瘤壞死因子-α 單克隆抗體注射液為公司從美國(guó) Oncobiologics 公司引進(jìn)的阿達(dá)木單抗生物類似藥產(chǎn)品，與可溶性的重組人 hTNFα 結(jié)合，主要用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。因阿達(dá)木單抗原研藥（修美樂）于 2017 年 5 月在我國(guó)獲批用于成年中重度慢性斑塊型銀屑病患者，按照生物類似藥研發(fā)及評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則相關(guān)要求，公司可在后續(xù)將適應(yīng)癥外推至用于治療成年中重度慢性斑塊型銀屑病。
阿達(dá)木單抗原研藥（修美樂）由艾伯維（AbbVie）生物制藥公司研發(fā)，于 2002年底首次通過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）批準(zhǔn)在美國(guó)上市，于 2003年 8 月通過歐盟藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱“EMA”）批準(zhǔn)在歐盟地區(qū)上市，2010 年該產(chǎn)品通過國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。截至目前，阿達(dá)木單抗共批準(zhǔn)用于治療包括類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（Rheumatoid arthritis）、銀屑病關(guān)節(jié)炎（Psoriatic arthritis）、強(qiáng)直性脊柱炎(Ankylosing spondylitis)、克羅恩病（Crohn’s disease)、潰瘍性結(jié)腸炎（Ulcerative colitis）、牛皮癬（Plaque psoriasis）以及多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（Juvenile idiopathic arthritis）等多種適應(yīng)癥。其中國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，該產(chǎn)品經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)可以用于三個(gè)適應(yīng)癥，分別是類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及成年中重度慢性斑塊型銀屑病。
目前在歐盟及美國(guó)上市的阿達(dá)木單抗生物仿制藥制造商有AMJEVITA（AmgenInc）、CYLTEZO（Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc）等。
2017 年，修美樂全球銷售額為 184.3 億美元。
2017 年 3 月，華奧泰向上海市食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理；近期，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的臨床試驗(yàn)批件，同意該藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)。截至目前，公司已合計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 5000 萬(wàn)元。
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