百時(shí)美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）近日宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Opdivo（nivolumab），用于治療經(jīng)過(guò)鉑類化療和至少一種其它療法治療過(guò)的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌（SCLC）。值得一提的是，這是針對(duì)此項(xiàng)適應(yīng)癥的第一款、也是唯一一款獲批的免疫腫瘤療法。本次批準(zhǔn)是基于總緩解率（ORR）和緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）的加速批準(zhǔn)。
SCLC是兩種最常見的肺癌種類之一，占所有肺癌病例的10至15%。美國(guó)2018年預(yù)計(jì)約有27000例新診斷出的SCLC患者。SCLC早期診斷困難，進(jìn)展非常迅速，通常被診斷出時(shí)已經(jīng)是晚期。而IV期SCLC在確診后的5年生存率僅有2%，治療前景不容樂(lè)觀。
百時(shí)美施貴寶的免疫療法藥物Opdivo為全球首個(gè)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，獨(dú)特地利用人體自身的免疫系統(tǒng)來(lái)幫助機(jī)體恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)。這種通過(guò)利用人體自身免疫系統(tǒng)來(lái)抗擊癌癥的特性，使Opdivo已成為多種腫瘤類型的重要治療選擇。
此次批準(zhǔn)是基于正在進(jìn)行的1/2期CheckMate-032臨床試驗(yàn)的SCLC隊(duì)列的數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)旨在評(píng)估Opdivo在鉑類化療（標(biāo)準(zhǔn)化療方法）后疾病仍然進(jìn)展的患者中的療效。在109名接受過(guò)鉑類化療和至少另外一種其它療法的SCLC患者中，依據(jù)“設(shè)盲獨(dú)立中心評(píng)價(jià)”（BICR），ORR為12%（不考慮PD-L1的表達(dá)）。12名患者（11％）有部分緩解，1名患者（0.9％）有完全緩解。中位DOR為17.9個(gè)月。
百時(shí)美施貴寶胸部癌癥研發(fā)負(fù)責(zé)人Sabine Maier博士在一份聲明中表示：“百時(shí)美施貴寶認(rèn)識(shí)到為癌癥患者，特別是那些罹患SCLC等難以治療的侵襲性癌癥的患者，提供可能帶來(lái)更持久緩解的癌癥療法的重要性。這項(xiàng)批準(zhǔn)延續(xù)了我們?yōu)榛加衅渌愋托夭堪┌Y的患者帶來(lái)免疫腫瘤療法的傳統(tǒng)，并強(qiáng)化了我們致力于為急需新的有效療法的患者提供變革性療法的承諾。”
Vanderbilt大學(xué)醫(yī)學(xué)中心胸部腫瘤學(xué)項(xiàng)目主任和副教授Leora Horn博士說(shuō)：“雖然免疫腫瘤學(xué)的創(chuàng)新，已經(jīng)革命性地改變了腫瘤學(xué)家應(yīng)對(duì)某些癌癥的治療方案，但對(duì)SCLC患者的進(jìn)展有限。今天Opdivo對(duì)SCLC的批準(zhǔn)令人特別興奮，因?yàn)樗菫镾CLC患者批準(zhǔn)的第一個(gè)檢查點(diǎn)抑制劑，現(xiàn)在我們終于可以從不同角度治療這種毀滅性疾病。”
LUNGevity基金會(huì)總裁兼主席Andrea Ferris先生在一項(xiàng)聲明中表示：“SCLC是一種非常具有挑戰(zhàn)性的疾病，特別對(duì)那些已接受過(guò)多種治療的患者，因?yàn)榇蠖鄶?shù)患者會(huì)在診斷后一年內(nèi)復(fù)發(fā)。這項(xiàng)批準(zhǔn)，對(duì)于遭受這種無(wú)法治愈的疾病打擊的患者是個(gè)重要的里程碑，能激勵(lì)他們尋求進(jìn)一步治療，而之前他們可能已經(jīng)用盡被批治療選項(xiàng)。”
我們祝賀Opdivo又迎來(lái)重要適應(yīng)癥的獲批，并期待它能為全世界更多肺癌患者帶來(lái)福音。
參考資料：
[1]. U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® （nivolumab) as the First New Medication in Nearly 20 Years for Certain Patients with Previously Treated Small Cell Lung Cancer. Retrieved August 17, 2018, from https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-approves-opdivo-nivolumab-firs
[2]. 腫瘤突變負(fù)荷有望成PD-1免疫療法的標(biāo)記物. Retrieved August 17, 2018, from https://mp.weixin.qq.com/s/HGz8aI-ZHGoffyMOUrw-KA
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