依據(jù)近兩個(gè)月來的批準(zhǔn)情況來看，美國食品和藥物管理局（FDA）或?qū)⒃?018財(cái)年繼續(xù)增加對(duì)仿制藥申請(qǐng)（ANDAs）的批準(zhǔn)。
根據(jù)美國FDA最新的仿制藥計(jì)劃報(bào)告，截至2018財(cái)政年度7月份，該機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)了666項(xiàng)仿制藥申請(qǐng)，并預(yù)期還會(huì)對(duì)另外162項(xiàng)仿制藥申請(qǐng)進(jìn)行暫時(shí)批準(zhǔn)。也就是說，今年平均每月通過67項(xiàng)仿制藥申請(qǐng)批準(zhǔn)和16項(xiàng)暫時(shí)批準(zhǔn)，2018年FDA批準(zhǔn)的仿制藥數(shù)量或?qū)⑼黄茪v史記錄。在2017財(cái)年，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)或暫時(shí)批準(zhǔn)了937項(xiàng)仿制藥申請(qǐng)，打破了其在2016年創(chuàng)造的835項(xiàng)的記錄。
FDA在2018財(cái)年的另一項(xiàng)突出表現(xiàn)是繼續(xù)執(zhí)行第二階段的仿制藥企業(yè)付費(fèi)法案（GDUFA II）。GDUFA于2012年10月1日被美國國會(huì)通過，在此之前的法律（即PDUFA法案）只要求NDA生產(chǎn)商在申報(bào)NDA時(shí)需要繳納費(fèi)用。然而，隨著仿制藥申請(qǐng)數(shù)量的增加，F(xiàn)DA的有限監(jiān)管資源已不能滿足越來越多的仿制藥申報(bào)需求，2012年積壓的新仿制藥申請(qǐng)約為2800個(gè)，而仿制藥的審評(píng)時(shí)間接近30個(gè)月，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于新藥審評(píng)時(shí)間（新藥審評(píng)時(shí)間：標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)12個(gè)月，優(yōu)先審評(píng)：6個(gè)月）。
為使公眾更快地獲得安全有效的仿制藥并降低成本，美國國會(huì)借鑒實(shí)施PDUFA的成功經(jīng)驗(yàn)，制定了GDUFA。GDUFA要求制藥企業(yè)向FDA支付仿制藥申請(qǐng)的審查費(fèi)和檢查設(shè)施成本費(fèi)，幫助FDA增加資源和人員用于減少積壓、縮短仿制藥申請(qǐng)安全審查所需的平均時(shí)間，并增加風(fēng)險(xiǎn)檢查，而相應(yīng)地FDA則承諾加快仿制藥的審評(píng)速度，并增加審評(píng)流程的透明性和可預(yù)測性。
2017年，在FDA幫助下，政府建立了第一個(gè)對(duì)仿制藥收費(fèi)修正案(GDUFA II)的重新授權(quán)。這項(xiàng)經(jīng)國會(huì)通過的重要法律，授權(quán)繼續(xù)向仿制藥生產(chǎn)商收取使用費(fèi)。GDUFA I于2012頒布，當(dāng)時(shí)允許FDA仿制藥辦公室（OGD）雇傭更多的工作人員，因此2012-2017年，F(xiàn)DA有更多批準(zhǔn)仿制藥申請(qǐng)的資源。重新授權(quán)有助于促進(jìn)仿制藥(包括復(fù)雜藥品，例如一些吸入或注射產(chǎn)品)的持續(xù)發(fā)展。美國FDA批準(zhǔn)的仿制藥占美國處方的89％。在過去的十年里，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的仿制藥為消費(fèi)者節(jié)省的費(fèi)用超過1.67萬億美元。批準(zhǔn)數(shù)量連年持續(xù)上升，年度審批或?qū)⑹状纬^1000個(gè)。
另外，美國FDA啟動(dòng)促進(jìn)復(fù)合藥物競爭藍(lán)圖。OGD的科學(xué)監(jiān)管機(jī)制和指南促進(jìn)仿制藥的科學(xué)性，達(dá)到幫助行業(yè)的目的。OGD致力于提供提供研發(fā)和符合與原研藥一致標(biāo)準(zhǔn)所需的關(guān)鍵信息。傳統(tǒng)方法和標(biāo)準(zhǔn)可以對(duì)仿制藥提供支持，但可能并不適用于更多復(fù)合仿制藥物。醫(yī)療專業(yè)人員可使用復(fù)合藥物治療廣泛的疾病，從絕經(jīng)后婦女的激素替代治療到II型糖尿病。2017年，OGD發(fā)布行業(yè)指南，促進(jìn)用于治療COPD的噻托溴銨粉吸入劑（商品名Spiriva Handihaler）的研發(fā)，到促進(jìn)用于緊急治療過敏反應(yīng)的EpiPen（腎上腺素）替代Adrenaclick的研發(fā)。
FDA于今年1月3日宣布了更多舉措來鼓勵(lì)仿制藥競爭，這是我們繼續(xù)實(shí)施藥品競爭行動(dòng)計(jì)劃的一部分。該計(jì)劃有三個(gè)主要組成部分：減少品牌藥公司拖延仿制藥進(jìn)入的鉆空子行為；解決某些復(fù)雜藥品的仿制藥可能難以獲得批準(zhǔn)的科學(xué)和監(jiān)管障礙；提高 FDA 仿制藥審評(píng)流程的效率和可預(yù)測性，以縮短新仿制藥獲批所需的時(shí)間并減少仿制藥申請(qǐng)獲批之前所經(jīng)歷的審評(píng)輪次。
美國FDA局長Scott Gottlieb此前放寬了仿制藥的準(zhǔn)入政策，特別是對(duì)于那些在市場上占據(jù)壟斷、沒有競爭藥物的仿制藥，外界認(rèn)為這一新政將作為該機(jī)構(gòu)解決日益增長處方藥價(jià)格的一部分。盡管做出了這些努力，2018年FDA批準(zhǔn)的首仿藥數(shù)量不太可能超過2016年和2017年的水平，截止2018年8月僅有49項(xiàng)獲得了首仿藥批準(zhǔn)，而2017年為80個(gè)，2016年為73個(gè)。此外，2018財(cái)年的仿制藥申請(qǐng)的提交數(shù)量與上一年相比略有下降，但仍高于2016年提交的數(shù)量總和。FDA還比前幾年拒絕了更多的仿制藥申請(qǐng)。到目前為止，F(xiàn)DA于今年共完成了近2,400封完整答復(fù)信函，而2017年全年總數(shù)為1,603封。
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