Adocia是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于開發(fā)用于治療糖尿病和其他代謝性疾病方面已上市蛋白及多肽療法的創(chuàng)新配方。近日，該公司公布了BioChaperone® Pramlintide Insulin（BC Pram Ins，生物伴侶普蘭林肽胰島素）治療1型糖尿病的I期臨床研究的積極藥效學(xué)和安全性數(shù)據(jù)。
BC Pram Ins是一種即用型普蘭林肽（pramlintide）和人胰島素的聯(lián)合制劑。普蘭林肽是美國FDA批準(zhǔn)治療糖尿病的唯一一款胰淀素（amylin）類似物，Adocia公司專有的BioChaperone技術(shù)能使普蘭林肽在中性pH水溶液中溶解并保持穩(wěn)定，從而開啟了首個(gè)固定比例的普蘭林肽和餐時(shí)胰島素組合產(chǎn)品的開發(fā)。BC Pram Ins旨在改善餐后血糖控制，可消除單獨(dú)使用兩種藥物的注射負(fù)擔(dān)。
該項(xiàng)I期研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、陽性藥物對(duì)照、3期交叉研究，共入組了24例I型糖尿病患者。研究中，患者被隨機(jī)分配至三個(gè)治療隊(duì)列，在攝取標(biāo)準(zhǔn)混合餐時(shí)給予治療。該研究旨在調(diào)查單個(gè)固定劑量BC Pram Ins（含7.5單位胰島素和45微克普蘭林肽）相對(duì)于單獨(dú)或同時(shí)注射人胰島素（7.5單位，禮來優(yōu)泌林）和普蘭林肽（45微克，阿斯利康Symlin）以及注射速效胰島素類似物賴脯胰島素（7.5單位，禮來優(yōu)泌樂）的藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、安全性及耐受性。
數(shù)據(jù)顯示，與優(yōu)泌樂治療相比，BC Pram Ins治療在開始2個(gè)小時(shí)內(nèi)使血糖漂移顯著降低97%[Mean(±SD) DeltaAUCGIR 0_2h = 4 (63) mg*h/dL vs. 126 (74) mg*h/dL，p＜0.0001]，餐后血糖控制與單獨(dú)注射優(yōu)泌林和Symlin相似[LS- Mean DeltaAUCGIR 0_2h = 21 (66) mg*h/dL, n.s]。
采用乙酰氨基酚吸收作為胃排空動(dòng)力學(xué)指標(biāo)，該研究進(jìn)一步證實(shí)，與優(yōu)泌樂相比，BC Pram Ins和Symlin+優(yōu)泌林單獨(dú)注射具有相似的胃排空速度減慢。這是普蘭林肽一個(gè)已知和預(yù)期的藥理作用，這對(duì)于平緩膳食葡萄糖吸收和減少餐后血糖漂移至關(guān)重要，數(shù)據(jù)證實(shí)這一特點(diǎn)在BC Pram Ins配方中得以保存。目前已知I型糖尿病患者胃排空異常迅速，而普蘭林肽已被證明有助于恢復(fù)一種較慢的更具生理性的胃排空。
該研究中，所有治療方案的耐受性良好。低血糖事件總數(shù)在各個(gè)治療組相似（BC Pram Ins：n=4；Symlin+優(yōu)泌林：n=3；優(yōu)泌樂：n=3），沒有發(fā)生任何治療相關(guān)的胃腸道副作用。需要注意的是，低血糖和胃腸道副作用在先前研究中已與Symlin臨床使用相關(guān)。
該研究的另一個(gè)目的是比較單劑量BC Pram Ins與同時(shí)注射普蘭林肽和人胰島素之后普蘭林肽和人胰島素的藥代動(dòng)力學(xué)特征，這部分結(jié)果將另行公布。
Adocia公司研發(fā)負(fù)責(zé)人Olivier Soula博士表示，“我們的突破之處在于使普蘭林肽和人胰島素能夠納入一個(gè)配方中，同時(shí)保持兩種藥物在單獨(dú)分別注射時(shí)的協(xié)同作用，使其用藥就像餐時(shí)胰島素一樣簡單使用。這種二合一組合產(chǎn)品有望解決糖尿病患者餐時(shí)血糖控制方面長期未滿足的醫(yī)療需求。此次公布的數(shù)據(jù)是BC Pram Ins的首批臨床數(shù)據(jù)，證實(shí)了普蘭林肽與人胰島素的聯(lián)合制劑可以重現(xiàn)先前研究中分別給予普蘭林肽和胰島素治療時(shí)餐后血糖的顯著降低。這些數(shù)據(jù)非常令人信服，我們現(xiàn)在非常急切推進(jìn)這個(gè)項(xiàng)目至更多的臨床研究。”
值得一提的是，禮來于2014年底與Adocia達(dá)成戰(zhàn)略合作，利用BioChaperone技術(shù)開發(fā)超速效胰島素。根據(jù)當(dāng)年簽訂的協(xié)議，Adocia將獲得5000萬美元預(yù)付款，并將有資格獲得可達(dá)5.2億美元的里程金、特許權(quán)使用費(fèi)。然而2017年1月，禮來宣布與Adocia終止合作，退出BioChaperone項(xiàng)目，導(dǎo)致Adocia股價(jià)暴跌。雙方在近兩年一直就禮來退出合作發(fā)生法律糾紛，禮來的退出同時(shí)也導(dǎo)致Adocia無法再找到其他III期合作伙伴。今年8月20日，Adcocia公司以“機(jī)密信息和發(fā)現(xiàn)的不當(dāng)使用”以及“違反合作和保密協(xié)議”為由起訴禮來，并將賠償金提高至了18億美元。
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