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CPHI制藥在線 資訊 國產(chǎn)「赫賽汀」報上市

國產(chǎn)「赫賽汀」報上市

熱門推薦: 陽性乳腺癌 赫賽汀 HER2
來源:Insight數(shù)據(jù)庫
  2018-09-13
近日,CDE承辦三生制藥注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體上市申請,首個國產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似物成功出線!

       近日,CDE承辦三生制藥注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體上市申請,首個國產(chǎn)曲妥珠單抗生物類似物成功出線!

上市產(chǎn)品

                                                                                  數(shù)據(jù)來源:Insight 數(shù)據(jù)庫

       400億神藥-赫賽汀

       赫賽汀,通用名為曲妥珠單抗,是一種分子靶向治療藥物,通過與HER-2受體結(jié)合,能夠精確治療HER-2擴增的乳腺癌患者,降低乳腺癌術(shù)后復(fù)發(fā)率,被譽為乳腺癌患者的救命藥。

       作為一款進口藥品,赫賽汀是國際醫(yī)學界一致推薦的HER2 陽性乳腺癌和胃癌的標準治療用藥,目前還沒有同成分、同功效的替代品。

       該品種為羅氏旗下王牌藥品,據(jù)羅氏2017年財報顯示,該品種銷量占羅氏銷售額的 17%。赫賽汀銷售額為70.14億瑞士法郎,較2016年增長 3%,(按國家外匯局17年12月29日人民幣匯率中間價折算,分別約468.4億元人民幣。

       最早于1998年9月25日獲得美國FDA批準上市,2002年進口中國。據(jù)報道,自去年納入醫(yī)保后,赫賽汀在國內(nèi)多家醫(yī)院出現(xiàn)斷貨情況。

       三生曾主動撤回上市申請

       三生制藥的注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體(商品名:賽普?。?004年7月獲批臨床,2011年4月曾提交上市申請。

       由于賽普汀當時被納入《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查名單》,2016年5月19日,三生國健主動撤回藥品申請。

上市產(chǎn)品

       9 家國內(nèi)藥企排位賽

       除羅氏的曲妥珠單抗注射液獲批進口外,目前國內(nèi)暫無該產(chǎn)品及其同類產(chǎn)品獲批生產(chǎn)。由于在歐盟的專利已于2014年7 月到期,美國專利也將于2019年6月到期,該品種成為其生物類似藥的研發(fā)成為熱點。

       目前國內(nèi)有9家企業(yè)在研,按照生物新藥1類申報的有4家,分別是康寧杰瑞生物、麗珠單抗生物、百奧泰生物和煙臺榮昌制藥。其余5家企業(yè)均按照生物新藥2類申報,包括正大天晴、華蘭基因、安科生物、齊魯和三生國健。

       具體進展情況如下圖所示:

國內(nèi)曲妥珠單抗在研企業(yè)

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