今日（9月27日），葛蘭素史克（GSK）和Aeras宣布，GSK的M72/AS01E候選**在2b期臨床試驗(yàn)中，顯著降低了HIV陰性潛伏性結(jié)核感染成人患者肺結(jié)核病發(fā)病率。這項(xiàng)試驗(yàn)的主要結(jié)果在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上獲得發(fā)表。
肺結(jié)核病是世界范圍內(nèi)傳染病致死的首要因素之一。據(jù)估計(jì)，全世界四分之一的人口患有潛伏性結(jié)核感染，這種情況下結(jié)核分枝桿菌已經(jīng)潛伏在體內(nèi)，只是由于機(jī)體對它們持續(xù)的免疫反應(yīng)，導(dǎo)致患者沒有顯示出活動(dòng)性結(jié)核感染的癥狀。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年，在全球有1000萬新結(jié)核病例，并且有160萬人因此去世。研發(fā)一款有效的結(jié)核病**將通過擾亂結(jié)核病的傳播，對控制結(jié)核病的流行產(chǎn)生重大影響。
GSK公司的M72/AS01E候選**包含根據(jù)兩種結(jié)核分枝桿菌抗原（Mtb32A和Mtb39A）生成的M72重組蛋白，和AS01免疫佐劑系統(tǒng)。這一免疫佐劑系統(tǒng)已經(jīng)在GSK公司的瘧疾和帶狀皰疹**中使用。這一**能夠激發(fā)特異性淋巴細(xì)胞增殖和/或干擾素-γ的產(chǎn)生，從而起到預(yù)防肺結(jié)核病的作用。
在這一多中心，隨機(jī)雙盲，含安慰劑對照的2b期臨床試驗(yàn)中，總計(jì)3573名HIV陰性的成年潛伏性結(jié)核感染患者隨機(jī)被分為兩組，分別接受M72/AS01E**或者安慰劑注射（2次注射，每次注射之間相隔一個(gè)月）。他們而后被追蹤調(diào)查至少2年，觀察是否出現(xiàn)肺結(jié)核病。在**組，總計(jì)10人出現(xiàn)肺結(jié)核病，而在安慰劑組，出現(xiàn)肺結(jié)核病的人數(shù)為22人。這意味著M72/AS01E的**效力為54%。
GSK公司高級副總裁兼全球**研發(fā)負(fù)責(zé)人Emmanuel Hanon博士說：“這些初步發(fā)現(xiàn)代表著研發(fā)結(jié)核病新**領(lǐng)域的重大創(chuàng)新，并且進(jìn)一步推動(dòng)了對結(jié)核病的科學(xué)理解。這款**是在過去接近100年的時(shí)間里，為數(shù)不多的結(jié)核病**研發(fā)項(xiàng)目之一。我們的科學(xué)突破得益于和Aeras建立的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系。”
Aeras的首席執(zhí)行官Jacqui Shea女士說：“這一突破性研究第一次表明，一種亞單位**能夠在健康的HIV陰性潛伏性結(jié)核感染成人患者中，顯著降低肺結(jié)核病的發(fā)病率。這意味著研發(fā)更有效的結(jié)核病**是可以達(dá)到的目標(biāo)。一款能夠減少傳播的有效**，將對終結(jié)全球結(jié)核病流行產(chǎn)生重大影響。”
這項(xiàng)臨床研究仍在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)最終數(shù)據(jù)分析將在2019年發(fā)布。我們期待這款創(chuàng)新**的研發(fā)能夠順利進(jìn)行，早日為預(yù)防結(jié)核病增添新武器。
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